Novosti sa sjednice CMDh-a iz srpnja 2016. godine
10.08.2016.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- apomorfin
- benazepril
- benzidamin
- dekstrometorfan
- furosemid/spironolakton
- minoksidil (topikalni oblici)
- tehnecij (99mTc) mebrofenin
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatnu tvar dekstrometorfan u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima također trebaju implementirati izmjene u vezi metabolizma dekstrometorfana i upozorenja o mogućoj interakciji s inhibitorima enzima citokroma P450 2D6 (CYP2D6), koje je potrebno uvrstiti u dijelove 4.4., 4.5. i 5.2 informacija o lijekovima koji sadrže dekstrometorfan kao monokomponentu, i u informacije o lijekovima koji sadrže dekstrometorfan u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima.
Slijedom ishoda PSUSA postupka za furosemid/spironolakton, a vezano uz interakciju između spironolaktona i kombinacije djelatnih tvari trimetoprim/sulfametoksazol, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže trimetoprim također trebaju implementirati relevantne informacije u vezi ove interakcije i u informacije o lijekovima koji sadrže trimetoprim.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Lijekovi koji sadrže pulegon i mentofuran
Na zahtjev Povjerenstva za biljne lijekove (eng. Commitee on Herbal Medicinal Products - HMPC) i nakon konzultacija s radnom grupom Safety Working Party, CHMP je usvojio nove granice za sve lijekove koji sadrže pulegon i mentofuran (npr. sadržane u eteričnom ulju paprene ili poljske metvice). Više informacija možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, u dijelu 14.3.3. dokumenta Minutes of the CHMP meeting 23-26 May 2016 te u dokumentu HMPC Public Statement.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže pulegon i mentofuran, bilo kao sastavnice djelatne ili pomoćne tvari, trebaju provjeriti udovoljavaju li njihovi lijekovi navedenim granicama izloženosti. Ako je potrebno, moraju se poduzeti odgovarajuće regulatorne radnje unutar dvije godine kako bi se osigurala usklađenost sa zahtjevima. U slučaju potrebe za izmjenom u dokumentaciji o lijeku, preporučuje se izmjena u okviru zajedničkog postupka odobravanja izmjene u dokumentaciji o lijeku (eng. worksharing variation), kad je to moguće.
Usklađivanje informacija o lijekovima koji sadrže djelatnu tvar fenofibrat u vezi primjene u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
CMDh je utvrdio da su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar fenofibrat odobreni u EU-u s različitim stupnjem informacija o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. S ciljem usklađivanja informacija o lijekovima u državama članicama EU-a, CMDh je usvojio tekst koji nositelji odobrenja navedenih lijekova trebaju implementirati u informacije o lijekovima.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže fenofibrat trebaju podnijeti zahtjev za odobrenjem izmjene tipa IB C.I.z kako bi se niže navedeni tekst uvrstio u informacije o lijeku za navedene lijekove do 30. rujna 2016. godine.
Sažetak opisa svojstava lijeka:
4.2. Doziranje i način primjene
(…)
Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dio Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega).
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Fenofibrat se ne smije primjenjivati u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, definiranog procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2. U slučaju procijenjene brzine glomerularne filtracije između 30 i 59 ml/min/1,73 m2, doza fenofibrata ne smije biti veća od 100 mg jednom dnevno u standardnom obliku, odnosno 67 mg jednom dnevno u mikroniziranom obliku. Ako se, tijekom praćenja, procijenjena brzina glomerularne filtracije neprestano smanjuje do < 30 ml/min/1,73 m2, primjena fenofibrata mora se prekinuti.
4.3. Kontraindikacije
(…)
Teška insuficijencija bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2).
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
(…)
Funkcija bubrega
[Naziv lijeka] je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
[Naziv lijeka] se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije između 30 i 59 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dio 4.2).
Reverzibilna povišenja serumskog kreatinina prijavljena su u bolesnika koji su primali fenofibrat kao
monoterapiju ili uz istodobnu primjenu statina. Općenito su povišenja serumskog kreatinina bila
stabilna tijekom vremena i nije bilo dokaza o njegovim daljnjim povišenjima kod dugotrajne terapije,
a vrijednosti su se vratile na početne nakon prekida liječenja.
Tijekom kliničkih ispitivanja, 10% bolesnika imalo je povišenje kreatinina u odnosu na početnu
vrijednost veće od 30 μmol/l kada je fenofibrat primijenjen istodobno uz simvastatin, naspram 4,4%
bolesnika na monoterapiji statinom. 0,3% bolesnika koji su istodobno primali navedene lijekove imalo je klinički značajna povišenja kreatinina do vrijednosti > 200 μmol/l.
Liječenje se mora prekinuti kada je razina kreatinina 50% iznad gornje granice normale. Preporučuje
se mjeriti kreatinin tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, i periodično nakon toga.
Uputa o lijeku:
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati [naziv lijeka]?
Nemojte uzimati [naziv lijeka]:
(…)
• ako imate teške probleme s bubrezima
(…)
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete [naziv lijeka]:
(…)
• ako imate bolest bubrega
(…)
3. Kako uzimati [naziv lijeka]?
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Vaš će liječnik odrediti koja Vam jačina lijeka odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.
(…)
Ažurirani dokument CMDh-a s pitanjima i odgovorima o biološkim lijekovima
CMDh je usvojio ažurirani dokument s pitanjima i odgovorima o biološkim lijekovima. Dodano je pitanje o prihvatljivoj zakonskoj osnovi za lijekove koji sadrže denaturirani ljudski albumin u obliku nanokoloida koji se primjenjuju za radioaktivno obilježavanje.
Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a u dijelu Questions and Answers.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u srpnju 2016. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
