Novosti sa sjednice PRAC-a iz studenog 2016. godine
02.12.2016.
Na svojoj sjednici u studenom 2016. godine Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je arbitražni postupak za direktno djelujuće protuvirusne lijekove za liječenje hepatitisa C te započelo arbitražni postupak za dio lijekova za liječenje alergije, a koji se primjenjuju u obliku injekcije.
Nova upozorenja o riziku od reaktivacije hepatitisa B u bolesnika liječenih direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C
PRAC je potvrdio da bolesnici liječeni direktno djelujućim protuvirusnim lijekovima za liječenje hepatitisa C mogu biti pod rizikom od reaktivacije hepatitisa B. U sklopu ove ocjene PRAC je preporučio da sve bolesnike prije početka liječenja treba testirati na hepatitis B, a da se bolesnike koji su zaraženi virusima hepatitisa B i C mora pratiti i zbrinjavati u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
PRAC je također razmotrio dostupne podatke o riziku od hepatocelularnog karcinoma (raka jetre) u bolesnika liječenih ovim lijekovima te je zaključio da je potrebno provesti dodatne studije kako bi se moglo donijeti čvrste zaključke.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Započela ocjena dijela lijekova za liječenje alergije koji se primjenjuju u obliku injekcije
PRAC je započeo ocjenu dijela lijekova koji se u obliku injekcije primjenjuju u liječenju akutnih alergijskih reakcija. Ocjenom su obuhvaćeni lijekovi koji kao djelatnu tvar sadrže metilprednizolon, lijek iz skupine kortikosteroida. Kao pomoćnu tvar ovi lijekovi sadrže laktozu (mliječni šećer), koja može sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka. To može imati utjecaja na liječenje akutnih reakcija u malog broja visoko osjetljivih bolesnika alergičnih na ove proteine.
Ocjena je započeta zbog prijava alergijskih reakcija na sam lijek u bolesnika koji su ovim lijekovima liječeni zbog akutne alergijske reakcije, a koji su također bili alergični na proteine kravljeg mlijeka.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC je nastavio s ocjenom arbitražnih postupaka za gadolinijska kontrastna sredstva, lijekove iz skupine retinoida, lijekove čija je djelatna tvar faktor VIII, lijekove s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol i lijekove iz skupine SGLT2 inhibitora.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz studenog 2016. godine možete pročitati ovdje.
