Obavijest o mogućim poteškoćama prilikom rekonstitucije lijekova Actilyse 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju i infuziju i Actilyse 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju i infuziju
22.08.2016.
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Actilyse 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju i infuziju i Actilyse 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju i infuziju, je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavijestio zdravstvene radnike o važnim informacijama koje se odnose na rekonstituciju navedenih lijekova.
U pojedinim zemljama Boehringer Ingelheim je tijekom posljednja tri mjeseca zaprimio prijave sumnji u neispravnost u kakvoći predmetnih lijekova koje se odnose na to da su tijekom rekonstitucije gumeni zatvarači gurnuti u bočicu prijenosnom kanilom što onemogućava primjenu lijeka. U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava sumnje u neispravnost u kakvoći navedenih lijekova te će se nastaviti s redovitom opskrbom hrvatskog tržišta ovim lijekovima.
S obzirom na to da neispravno rukovanje može uzrokovati poteškoće u pripremi rekonstituirane otopine, lijek je potrebno primjenjivati u skladu s uputama u odobrenom tekstu sažetka opisa svojstava lijeka, odnosno iznimno je važno pridržavati se uputa za rukovanje koje se daju uz pakiranje transferne kanile.
Proizvođač lijeka je pokrenuo istragu uzroka prijavljenih sumnji u neispravnost u kakvoći kako bi se utvrdio mogući uzrok navedene neispravnosti. Rezultati istrage se očekuju u rujnu 2016. godine.
Lijekovi Actilyse 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju i infuziju i Actilyse 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju i infuziju indicirani su za trombolitičko liječenje u akutnom infarktu miokarda, akutnoj, masivnoj emboliji pluća s hemodinamskom nestabilnošću i akutnom ishemijskom moždanom udaru.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
