Obavijest o povlačenju serija lijeka Kogenate Bayer
06.09.2016.
Tvrtka Bayer d.o.o., Zagreb, lokalni predstavnik nositelja odobrenja za lijek Kogenate Bayer, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci o povlačenju serija navedenog lijeka.
Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga, zbog toga što su rezultati ispitivanja stabilnosti za serije s djelatnom tvari proizvedenom između siječnja 2014. godine i studenog 2015. godine upućivali na brže smanjenje aktivnosti lijeka od uobičajenog tijekom roka valjanosti. Naglašavamo da su svi parametri ovih serija unutar granica propisanih zahtjevom kakvoće, tj. niti jedan dobiveni rezultat nije izvan granica specifikacije.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u promet su bile stavljene sljedeće zahvaćene serije : ITA2LNR, ITA2L96, ITA2NAK i ITA2P41 te je za njih pokrenut postupak povlačenja iz prometa. Povlačenje se provodi do razine ljekarni/bolničkih ljekarni. Za navedene serije lijeka nisu identificirani povećani sigurnosni rizici.
Povlačenje navedenih serija ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom Kogenate Bayer te je na tržištu dostupna druga serija lijeka koja nije zahvaćena navedenom neispravnošću.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
