Objavljena ažurirana Uputa o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku
30.09.2016.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je na internetskim stranicama HALMED-a objavljena verzija 2.0 Upute o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku u sklopu koje je ažuriran i predložak za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku.
Uputa i predložak ažurirani su u dijelu koji se odnosi na označivanje lijeka zbog obveze uvođenja sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova u skladu s Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2016/161. Dodatno, Uputa je ažurirana dodavanjem novih poveznica na relevantne dokumente EMA-e i CMD(h) u dijelu koji se odnosi na izradu informacija o lijeku za (tradicionalne) biljne lijekove i zajedničkog SmPC-a. U pojedinim dijelovima Upute i predloška napravljene su manje promjene u tekstu zbog poboljšanja stručnog i jezičnog prijevoda te usklađivanja sa standardnim navodima u CP i MRP/DCP QRD predlošcima za izradu informacija o lijeku.
Uputu o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku, verzija 2.0 možete pronaći ovdje.
