Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz listopada 2016. godine
21.11.2016.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u listopadu 2016. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na lijekove koji sadrže kobicistat: kobicistat, kobicistat/ atazanavirsulfat, kobicistat/darunavir, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (interakcija lijekova s kortikosteroidima koja dovodi do adrenalne supresije - 18647) te djelatne tvari flukloksacilin (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) - 18773) i olanzapin (sindrom nemirnih nogu - 18659). Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
