Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju mjera minimizacije rizika od PML-a za lijek Tysabri (natalizumab)
16.03.2016.
Tvrtka Biogen Idec Limited je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima kojim ih se obavještava o važnim novim mjerama koje mogu pomoći u ranijem prepoznavanju progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika koji primaju lijek Tysabri. Pismom se zdravstvene radnike podsjeća na ključne mjere za minimizaciju rizika od PML-a.
Sažetak
- Nedavne analize upućuju na to da je rano otkrivanje PML-a povezano s boljim ishodima. PML koji je pri postavljanju dijagnoze klinički asimptomatski, na MR snimanju može predstavljati unilobularnu bolest češće nego simptomatski PML, s višom stopom preživljavanja i boljim kliničkim ishodom.
- Kod bolesnika s većim rizikom od PML-a treba razmotriti češća MR snimanja (npr. svakih 3-6 mjeseci) pomoću skraćenog MR protokola (FLAIR, T2-mjerene i DW slike).
- U bolesnika koji prethodno nisu primili imunosupresivnu terapiju i pozitivni su na anti-JCV protutijela, razina odgovora anti-JCV protutijela (indeks) povezana je s razinom rizika od PML-a. Trenutni dokazi upućuju na to da je rizik od PML-a nizak pri vrijednosti indeksa ≤0,9, a znatno se povećava pri vrijednostima iznad 1,5 u bolesnika koji se liječe Tysabrijem dulje od 2 godine.
- Bolesnici s većim rizikom od PML uključuju one koji su pozitivni na anti-JV protutijela, primali su terapiju Tysabrijem dulje od 2 godine i prethodno su primili imunosupresivnu terapiju ili imaju visok odgovor anti-JCV protutijela (indeks), primali su terapiju Tysabrijem dulje od 2 godine i nemaju prethodnu povijest imunosupresivne terapije.
- U bolesnika s niskim indeksom vrijednosti anti-JCV protutijela i bez povijesti prethodne primjene imunosupresiva, nakon što prođu dvije godine od početka liječenja Tysabrijem, treba ponavljati test na protutijela svakih šest mjeseci.
Dodatne informacije
Tysabri je lijek koji se koristi u liječenju odraslih osoba s visoko aktivnom multiplom sklerozom, bolešću u kojoj upala uništava zaštitni omotač živaca. Ovaj lijek se specifično koristi u bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze, u kojem se pogoršanja bolesti (relapsi) izmjenjuju s poboljšanjima (remisijama). Tysabri se primjenjuje u slučaju kada bolest ne reagira unatoč liječenju beta-interferonom ili glatirameracetatom (drugi lijekovi koji se koriste u liječenju multiple skleroze) ili ako je bolest teška i brzo se pogoršava.
Pismom se zdravstvenim radnicima daju dodatne informacije o sigurnosnom pitanju, ažurirane procjene rizika od PML-a u bolesnika liječenih lijekom Tysabri i sažetak preporuka.
Daljnje detaljne preporuke bit će uvrštene u edukacijski materijal koji se trenutno priprema i bit će distribuiran odvojeno.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
