Započela ocjena vezana uz ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indija
02.05.2016.
Na razini Europske unije (EU) započela je ocjena lijekova za koje su ispitivanja provedena na ispitivačkom mjestu Semler Research Centre Private Ltd, u Bangaloreu, u Indiji. Ovo je uslijedilo nakon inspekcije1 američke Agencije za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) navedenog bioanalitičkog ispitivačkog mjesta, u kojoj je uočeno više nesukladnosti. Svjetska zdravstvena organizacija (World Health Organization, WHO) također je, nakon vlastite inspekcije Semlerovih bioanalitičkih i kliničkih ispitivačkih mjesta, izrazila ozbiljnu zabrinutost2 u vezi integriteta podataka dobivenih u ispitivanjima provedenim na ovom ispitivačkom mjestu.
Semler provodi ispitivanja bioekvivalencije lijekova, uključujući i neke lijekove koji su odobreni u Sjedinjenim Američkim Državama, te lijekove uključene u prekvalifikacijski program WHO-a. Ispitivanja bioekvivalencije lijeka obično čine osnovu za odobravanje generičkih lijekova.
U EU-u je putem nacionalnih postupaka na temelju studija provedenih na ispitivačkom mjestu Semler odobreno nekoliko lijekova.
Nalazi inspekcija koje su provele FDA i WHO stavljaju u pitanje pouzdanost svih podataka dobivenih na ispitivačkom mjestu Semler, uključujući podatke koji su korišteni u zahtjevima za davanje odobrenja za lijekove u EU-u. Stoga su dansko, njemačko, nizozemsko, španjolsko i britansko regulatorno tijelo zatražili da se pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocijeni utjecaj koji bi navedeni nalazi mogli imati na omjer koristi i rizika lijekova odobrenih u EU-u, kao i utjecaj na postupke davanja odobrenja koji su trenutačno u tijeku za one lijekove za koje su korišteni podaci iz ispitivanja provedenih na ovom ispitivačkom mjestu.
Pri EMA-i će se odrediti na koje se lijekove ova mjera odnosi te će se ocijeniti dostupni podaci kako bi se odredilo je li potrebno poduzimanje mjera za zaštitu javnog zdravlja.
Više o lijekovima
Ocjena se odnosi na lijekove odobrene nacionalnim postupcima (uključujući postupke međusobnog priznavanja i decentralizirane postupke) u pojedinačnim državama članicama EU-a, za koje su zahtjevi za davanje odobrenja obuhvaćali podatke iz ispitivanja provedenih na Semlerovom bioanalitičkom ispitivačkom mjestu i kliničkom ispitivačkom mjestu. Ocjena se također odnosi na postupke davanja odobrenja koji su trenutačno u tijeku za one lijekove za koje su korišteni podaci iz ispitivanja provedenih na navedenim ispitivačkim mjestima. Generički lijekovi odobreni centraliziranim postupkom u EU-u nisu bili ispitivani na navedenim ispitivačkim mjestima.
Više o postupku
Ocjena je započela na zahtjev regulatornih tijela Danske, Njemačke, Nizozemske, Španjolske i Ujedinjenog Kraljevstva, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, te će usvojiti mišljenje. Mišljenje će biti proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice Europske unije.
Reference
1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm
2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
