Novosti i edukacije

CMDh potvrdio da se metilprednizoloni koji se primjenjuju u obliku injekcije a sadrže laktozu ne smiju primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka

08.08.2017.

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) potvrdila je preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) da se metilprednizoloni koji se primjenjuju u obliku injekcije a sadrže laktozu ne smiju primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka ili u kojih se sumnja na tu alergiju.

CMDh je nadalje potvrdio da se u bolesnika koji ove lijekove prime u liječenju alergijskih stanja liječenje mora prekinuti ako se nakon njegove primjene simptomi alergije pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.

Metilprednizolon se u obliku injekcije primjenjuje za liječenje simptoma teških alergijskih stanja i različitih upalnih stanja. Ocjena ovih lijekova koji sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka započela je temeljem prijava ozbiljnih alergijskih reakcija, kao što su bronhospazam (stezanje dišnih putova koje uzrokuje poteškoće u disanju) i anafilaksija (nagla teška alergijska reakcija), koje su se javile u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka liječenih ovim lijekovima. Ocjenom je zaključeno da metilprednizoloni koji se primjenjuju u obliku injekcije a sadrže laktozu proizvedenu iz kravljeg mlijeka mogu također sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka, što može uzrokovati alergijsku reakciju. To je osobito važno u onih bolesnika koji lijek primaju upravo u liječenju alergijskih stanja, a inače su alergični na kravlje mlijeko jer su oni, upravo zbog pobuđenosti imunološkog sustava u sklopu trenutačne alergije zbog koje se liječe, podložniji razvoju dodatne alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka iz lijeka. U takvim je situacijama teško prepoznati da se radi o dodatnoj alergijskoj reakciji na proteine kravljeg mlijeka iz lijeka, a ne o pogoršanju početnog alergijskog stanja zbog kojeg je lijek primijenjen. To može dovesti do primjene dodatnih doza lijeka, zbog čega se bolesnikovo stanje može dodatno pogoršati.
CMDh se složio s PRAC-ovim zaključkom da ne postoji sigurna donja granica količine proteina kravljeg mlijeka koju bi ovi lijekovi smjeli sadržavati kada se primjenjuju u liječenju akutnih alergijskih stanja. S obzirom na to da se ovi lijekovi primjenjuju u liječenju teških alergija u hitnim stanjima, gdje nije uvijek moguće saznati podatke o alergijama koje bolesnik ima, CMDh je potvrdio da je najučinkovitiji način da se ovaj rizik u potpunosti ukloni taj da kao pomoćnu tvar ovi lijekovi više ne sadrže laktozu te se stoga u njima neće više niti moći naći tragovi proteina kravljeg mlijeka. Od nositelja odobrenja ovih lijekova zatraženo je da do sredine 2019. godine predaju zahtjev za izmjenu formulacije lijeka bez laktoze. Lijekovi bez laktoze bit će stavljeni u promet nakon što izmjenu formulacije odobre nacionalne agencije za lijekove država članica Europske unije.

U međuvremenu, informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku) bit će ažurirane, kako bi se uvrstile informacije da se metilprednizoloni koji sadrže laktozu a primjenjuju se u obliku injekcije ne smiju davati u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka. Dodatno će na vanjskom i unutarnjem pakiranju lijeka biti jasno naznačeno da se lijek ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.

Informacije za bolesnike

  • Ne smijete primiti metilprednizolon koji sadrži laktozu a primjenjuje se u obliku injekcije ako ste alergični na proteine kravljeg mlijeka ili se u Vas sumnja na tu alergiju. To je zato što ovi lijekovi mogu sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka, što u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
  • Ako nakon primjene ovih lijekova u liječenju alergijskih stanja dođe do pogoršanja simptoma, liječnik će prekinuti davanje ovih lijekova.
  • Ako ste alergični na proteine kravljeg mlijeka a Vaše stanje zahtijeva liječenje metilprednizolonom, Vaš će liječnik primijeniti metilprednizolon koji ne sadrži laktozu ili će primijeniti odgovarajući zamjenski lijek.
  • Alergija na proteine kravljeg mlijeka zahvaća mali postotak populacije (do 30 na 1000 osoba) i ne smije ju se zamijeniti s intolerancijom na laktozu, što je stanje u kojem organizam ne može normalno probaviti laktozu.
  • Recite svojem liječniku ako imate ili sumnjate da imate alergiju na proteine kravljeg mlijeka.
  • U slučaju pitanja ili zabrinutosti obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Informacije za zdravstvene radnike

  • Metilprednizoloni koji sadrže laktozu a primjenjuju se u obliku injekcije od sada su kontraindicirani u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka ili u kojih se sumnja na tu alergiju.
  • Laktoza, koja se proizvodi iz kravljeg mlijeka, koristi se kao pomoćna tvar u nekima od metilprednizolona koji se primjenjuju u obliku injekcije. Ovi lijekovi stoga mogu sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka, što može uzrokovati alergijsku reakciju u bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka.
  • U bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka liječenih ovim lijekovima zbog akutnih alergijskih stanja prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju.
  • U bolesnika koji su liječeni ovim lijekovima zbog alergijskih stanja, a u kojih dođe do pogoršanja simptoma ili pojave novih simptoma, liječenje ovim lijekovima treba se prekinuti, budući da navedeno može biti znak alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka.
  • Alergija na proteine kravljeg mlijeka zahvaća mali postotak populacije (do 30 na 1000 osoba) i ne smije ju se zamijeniti s intolerancijom na laktozu, što je odvojeno stanje.
  • U bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko, čije stanje zahtijeva liječenje metilprednizolonom, potrebno je primijeniti ili metilprednizolon koji ne sadrži laktozu ili drugo odgovarajuće liječenje.
  • Od nositelja odobrenja ovih lijekova zatraženo je da do sredine 2019. godine predaju zahtjev za izmjenu formulacije lijeka bez laktoze.

Navedene preporuke temelje se na analizi spontano prijavljenih sumnji na nuspojave i pregledu objavljene literature. Većina slučajeva alergijskih reakcija javila se u bolesnika mlađih od 12 godina. U nekoliko prijavljenih slučajeva alergijska reakcija na lijek pogrešno je interpretirana kao izostanak terapijskog učinka lijeka, što je dovelo do ponovne primjene lijeka i posljedičnog pogoršanja stanja bolesnika. Smatra se da alergijska stanja, kao što je egzacerbacija astme, mogu predisponirati nastanak alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka u metilprednizolonima koji sadrže laktozu proizvedenu iz kravljeg mlijeka.

Više o lijekovima
Pregledom su bili obuhvaćeni lijekovi koji sadrže kortikosteroid metilprednizolon a primjenjuju se u obliku injekcije za liječenje simptoma teških alergijskih stanja i različitih upalnih stanja. Specifično, pregledom su bile obuhvaćene samo one jačine lijekova koje sadrže laktozu (mliječni šećer). Laktoza se proizvodi iz kravljeg mlijeka, zbog čega može sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka. Ovi lijekovi su nacionalnim postupcima odobreni za primjenu u obliku injekcije u venu ili mišić te su u EU-u dostupni niz godina pod različitim nazivima, uključujući Solu-Medrol. Kortikosteroidi su protuupalni lijekovi koji se koriste za kontrolu prekomjerne aktivnosti imunološkog sustava (koji je prirodna obrana tijela), koja se javlja primjerice u alergijskih stanja.

U Republici Hrvatskoj ovom ocjenom je obuhvaćen jedino lijek Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Druge jačine ovog lijeka ne sadrže laktozu te stoga ne mogu sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka, stoga nisu obuhvaćene ovom ocjenom. Također, svi drugi metilprednizoloni za primjenu u obliku injekcije odobreni u Republici Hrvatskoj ne sadrže laktozu i nisu obuhvaćeni ovom ocjenom.

Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže laktozu iz kravljeg mlijeka a primjenjuju se u obliku injekcije za liječenje akutnih alergijskih reakcija, započela je u studenom 2016. godine na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ. Ovo je prvi arbitražni postupak koji je HALMED pokrenuo od ulaska u Europsku uniju, temeljem prijava sumnji na nuspojave lijekova koje su se dogodile u Republici Hrvatskoj. Arbitražni postupak za lijekove pokreće se za značajna i kompleksna pitanja sigurnosti primjene ili omjera koristi i rizika nekog lijeka ili skupine lijekova, a postupak se provodi s ciljem postizanja pravovremenog i harmoniziranog ishoda, koji je primjenjiv i obvezujuć u svim državama članicama Europske unije.

Ocjenu je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo niz preporuka. Preporuke PRAC-a proslijeđene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačan stav. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.

Budući da je CMDh stav usvojio konsenzusom, mjere koje je PRAC preporučio bit će u državama članicama implementirane sukladno dogovorenom vremenskom rasporedu.

Na vrh stranicePovratak