Novosti i edukacije

Novosti sa sjednice CHMP-a iz rujna 2017. godine

29.09.2017.

CHMP preporučio odobravanje trinaest novih lijekova, uključujući jedan lijek za rijetke i teške bolesti (orphan lijek)

Na svojoj sjednici u rujnu 2017. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje trinaest novih lijekova.
CHMP je preporučio:

  • davanje odobrenja za lijek Zejula (niraparib) za liječenje raka jajnika. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
  • davanje odobrenja za lijek Tookad (padeliporfin) za liječenje adenokarcinoma prostate;
  • davanje odobrenja za dva lijeka za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom bolešću pluća, Elebrato Ellipta (flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol) i Trelegy Ellipta (flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol);
  • davanje odobrenja za lijekove Nyxoid (nalokson) za liječenje predoziranja opijatima i Zubsolv (buprenorfin/nalokson) za liječenje ovisnosti o opijatima. Za oba lijeka podneseni su hibridni zahtjevi za davanje odobrenja, koji se temelje jednim dijelom na rezultatima ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelje na novim podacima;
  • davanje odobrenja za lijek Tremfya (guselkumab) za liječenje plak psorijaze;
  • davanje odobrenja za lijek VeraSeal (ljudski fibrinogen/ljudski trombin) za poboljšavanje hemostaze kod kirurških zahvata i za potporu šavovima u vaskularnoj kirurgiji;
  • davanje odobrenja za dva bioslična lijeka: Cyltezo (adalimumab) za liječenje bolesnika s reumatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, aksijalnim spondiloartritisom, psorijatičnim artritisom, psorijazom, pedijatrijskom plak psorijazom, supurativnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom te za lijek Ontruzant (trastuzumab) za liječenje ranog i metastatskog raka dojke te metastatskog raka želuca. Ontruzant je prvi bioslični trastuzumab kojeg je CHMP preporučio za davanje odobrenja;
  • davanje odobrenja za tri generička lijeka Teva B.V. (imatinib) za liječenje leukemije i gastrointestinalnog stromalnog tumora, Miglustat Gen.Orph (miglustat) za liječenje blagog do srednje teškog oblika Gaucherove bolesti tipa 1 i Ritonavir Mylan (ritonavir) za liječenje HIV infekcije.

Ishod ponovnog razmatranja negativnih mišljenja CHMP-a
Podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja za lijekove Adlumiz (anamorelinklorid), Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa) i Masipro (masitinib) zatražili su ponovno razmatranje negativnih mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u svibnju 2017. godine. Nakon razmatranja argumenata na kojima nositelji odobrenja temelje ove zahtjeve, CHMP je ponovno razmotrio svoje inicijalne ocjene te je potvrdio svoja prethodna negativna mišljenja za davanje odobrenja za navedene lijekove.

Četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Benlysta, Tasigna, Firazyr i Stribild.

Negativno mišljenje za proširenje terapijske indikacije
CHMP je usvojio negativno mišljenje za proširenje terapijske indikacije za lijek Raxone.

Ishod ocjene lijekova koji sadrže faktor VIII
CHMP je potvrdio da ne postoje jasni i dosljedni dokazi o razlici u razvoju inhibitora između lijekova koji sadrže faktor VIII dobiven iz krvne plazme i lijekova koji sadrže faktor VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.

Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Fulphila (pegfilgrastim), Ogivri (trastuzumab) i Tigecycline Accord (tigeciklin). Za lijek Fulphila se očekivalo da će se koristiti za ublažavanje neutropenije u bolesnika koji primaju lijekove protiv raka, za Ogivri se očekivalo da će se koristiti u liječenju raka dojke i želuca, dok se za Tigecycline Accord očekivalo da će se koristiti u liječenju određenih kompliciranih infekcija.

Također je povučen zahtjev za proširenje terapijske indikacije za lijek Opdivo (nivolumab) na liječenje raka jetre.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Na vrh stranicePovratak