Novosti sa sjednice CHMP-a iz studenog 2017. godine
22.11.2017.
CHMP preporučio odobravanje deset novih lijekova, uključujući dva lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom)
Na svojoj sjednici u studenom 2017. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje deset novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Jorveza (budezonid) za liječenje eozinofilnog ezofagitisa, rijetkog upalnog stanja koje zahvaća jednjak. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status) a ocijenjen je po ubrzanom postupku, po kojem se ocjenjuju lijekovi od velikog značaja za javno zdravlje;
- davanje odobrenja za antivirusni lijek Prevymis (letermovir), namijenjen prevenciji reaktivacije citomegalovirusa u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Ocrevus (okrelizumab) za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblikom multiple skleroze (RMS) i ranim oblikom primarne progresivne multiple skleroze (PPMS);
- davanje odobrenja za lijek Adynovi (rurioktokog alfa pegol) za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih koji boluju od hemofilije A;
- davanje odobrenja za lijek Fasenra (benralizumab) za liječenje ozbiljnih oblika eozinofilne astme;
- davanje odobrenja za lijek Intrarosa (prasteron) za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije žena u postmenopauzi;
- davanje odobrenja za biosličan lijek Mvasi (bevacizumab) za liječenje raka debelog crijeva ili rektuma, raka dojke, raka pluća nemalih stanica, raka bubrežnih stanica, epitelnog raka jajnika, raka jajovoda, primarnog peritonealnog karcinoma i raka vrata maternice;
- davanje odobrenja za tri generička lijeka: Darunavir Krka (darunavir) i Darunavir Krka d.d. (darunavir) za liječenje bolesnika s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) te Fulvestrant Mylan (fulvestrant) za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke.
Ishod ponovnog razmatranja negativnih mišljenja CHMP-a
Podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja za lijekove Fanaptum (iloperidon) i Onzeald (etirinotekanpegol) zatražili su ponovno razmatranje negativnih mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u srpnju 2017. godine. Nakon razmatranja argumenata na kojima nositelji odobrenja temelje ove zahtjeve, CHMP je ponovno razmotrio svoje inicijalne ocjene te je potvrdio svoja prethodna negativna mišljenja za davanje odobrenja za navedene lijekove.
Četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Adcetris, Genvoya, Nplate i Orkambi.
Ishod ocjene lijeka Zinbryta
CHMP je potvrdio daljnja ograničenja primjene lijeka Zinbryta (daklizumab) u liječenju multiple skleroze zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre. Više informacija o ovom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje terapijske indikacije
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Kyomarc (bevacizumab) i Plivensia (sirukumab). Za lijek Kyomarc se očekivalo da će se koristiti u liječenju raka debelog crijeva ili rektuma, raka dojke, raka pluća nemalih stanica, raka bubrega, raka vrata maternice te raka jajnika, jajovoda i peritoneuma (potrbušnice). Za lijek Plivensia se očekivalo da će se koristiti u liječenju reumatoidnog artritisa.
Također je povučen zahtjev za proširenje terapijske indikacije za lijek Keytruda (pembrolizumab) na liječenje metastatskog neskvamoznog raka pluća nemalih stanica (engl. non-squamous NSCLC) u kombinaciji sa kemoterapijom.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenom 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
