Novosti i edukacije

Novosti sa sjednice CMDh-a iz srpnja 2017. godine

08.08.2017.

Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) konsenzusom je usvojila preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

  • tiksokortol, klorheksidinglukonat/tiksokortolpivalat
  • lenograstim
  • izotretinoin (oralni oblici)
  • domperidon
  • magnezijev hidroksid.

Slijedom ishoda PSUSA postupka za magnezijev hidroksid, PRAC je napomenuo da se zaključci i preporuke proizašle iz ocjene PSUR-eva lijekova koji sadrže magnezijev hidroksid kao monokomponentu odnose i na lijekove koji sadrže magnezijev hidroksid u kombinaciji s drugim djelatnim tvarima. Budući da se sigurnosna pitanja hipermagnezijemije i interakcije lijek-lijek sa salicilatima smatraju stanjima povezanima s djelatnom tvari, ishod PSUSA postupka relevantan je za sve oralne oblike lijekova koji sadrže djelatnu tvar magnezijev hidroksid. Rizik od bolova u abdomenu, hipermagnezijemije, interakcije lijek-lijek sa salicilatima i sigurnosne mjere preporučene od strane PRAC-a mogu biti od važnosti i za kombinirane lijekove koji kao jednu od djelatnih tvari sadrže magnezijev hidroksid, ako im je doziranje usporedivo s lijekovima koji sadrže magnezijev hidroksid kao monokomponentu.

CMDh je nadalje naglasio objavu odluke Europske komisije o PSUSA postupku za merkaptopurin. Tijekom ocjene PRAC je napomenuo kako su nove informacije vezane uz varijacije gena NUDT15 relevantne i za lijekove koji sadrže djelatnu tvar azatioprin, budući da je on prolijek 6-merkaptopurina. Zbog toga je PRAC preporučio da se u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže djelatnu tvar azatioprin ažuriraju informacijama vezanim uz varijacije gena NUDT15.
Dodatne informacije u vezi navedenih PSUSA postupaka, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.

Preporuka PRAC-a nakon ocjene signala za tekućine za intravensku primjenu koje sadrže elektrolite i/ili ugljikohidrate
CMDh je nositeljima odobrenja za stavljanje u promet tekućina za intravensku primjenu koje sadrže elektrolite i/ili ugljikohidrate naglasio ishod preporuke PRAC-a nakon ocjene signala vezanog uz hiponatrijemiju, koji će biti objavljen na stranicama EMA-e, odnosno ovdje. Ključne informacije za izmjene u informacijama o lijeku uključene su u preporuku PRAC-a, ali mogu zahtijevati prilagodbu za specifični lijek. Nositeljima odobrenja za stavljanje u promet tekućina za intravensku primjenu koje sadrže elektrolite i/ili ugljikohidrate savjetuje se da za implementaciju ove PRAC-ove preporuke prijave izmjenu tip IB u roku od 6 mjeseci od objave prijevoda preporuke. Ako se izmjenom prijavljuju i dodatni podaci, potrebno je prijaviti izmjenu tip II.

Zajednički postupak odobravanja izmjene (engl. worksharing) prema člancima 45. i 46. Pedijatrijske regulative - javna izvješća o ocjeni
CMDh je usvojio javna izvješća o ocjeni pedijatrijskih studija predanih u skladu s člankom 45. Pedijatrijske regulative za:

  • meloksikam.

CMDh je također usvojio javna izvješća o ocjeni pedijatrijskih studija predanih u skladu s člankom 46. Pedijatrijske regulative za:

  • Certican (everolimus BHT)
  • Lamictal raspadljive tablete (lamotrigin)
  • Lamictal tablete (lamotrigin)
  • Lamictal Dispers tablete za žvakanje/raspadljive tablete (lamotrigin).

Javna izvješća o ocjeni ovih studija biti će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Paediatric Regulation, Assessment reports.

Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeće djelatne tvari:

  • atorvastatin
  • etomidat
  • remifentanil.

Navedene ocjene PSUR-a mogu zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika. Javni sažeci biti će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSUR/Outcome of informal PSUR worksharing procedures. Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.

Implementacija odluka Europske komisije nakon arbitražnih postupaka po članku 30.
Na internetskim stranicama CMDh-a bit će objavljena poveznica na odluku Europske komisije nakon arbitražnog postupaka po čl. 30. za Vepesid, Etopophos i povezane nazive, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje.

Nositelje odobrenja generičkih lijekova poziva se da kontaktiraju referentnu državu članicu kako bi se u skladu s odlukom Europske komisije harmonizirale informacije o lijekovima odobrenim MRP/DCP postupcima, kroz predaju izmjene tip IB C.I.1.b, uz pretpostavku da su zadovoljeni uvjeti navedeni u Uredbi Komisije (EZ) broj 1234/2008.

CMDh će ažurirati tablicu za praćenje arbitražnih postupaka prema čl. 30. Direktive 2001/83/EZ, kako bi se uključili brojevi MRP postupaka koji su uslijed ili nakon arbitražnih postupaka, kada budu poznati. Ažurirana tablica bit će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u srpnju 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.

Na vrh stranicePovratak