Novosti sa sjednice PRAC-a iz ožujka 2017. godine
13.03.2017.
Na svojoj sjednici u ožujku 2017. godine Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) završilo je jedan arbitražni postupak i započelo je jedan arbitražni postupak, u okviru kojeg će biti održana javna rasprava. PRAC je također, u kontekstu ocjene signala, započeo ocjenu lijekova koji sadrže docetaksel te je raspravljao o tri arbitražna postupka koja su u tijeku.
PRAC završio ocjenu gadolinijskih kontrastnih sredstava koja se koriste kod snimanja tijela magnetskom rezonancijom i preporučio regulatorne mjere, uključujući suspenziju odobrenja za stavljanje u promet nekih od ovih lijekova
PRAC je preporučio suspenziju odobrenja za stavljanje u promet četiriju linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava na temelju dokaza da se male količine gadolinija koje ovi lijekovi sadrže nakupljaju u mozgu. Dokazi ne ukazuju na znakove štetnih učinaka.
Preporuka za suspenziju odnosi se na intravenske injekcije gadobenatne kiseline, gadodiamida, gadopentetatne kiseline i gadoversetamida, koji se bolesnicima daju kako bi se poboljšao prikaz prilikom snimanja tijela magnetskom rezonancijom.
Iako nisu prijavljeni simptomi ili bolesti povezane s nakupljanjem gadolinija u mozgu, PRAC iz predostrožnosti napominje da su podaci o dugoročnim učincima na mozak ograničeni.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Započela ponovna ocjena primjene valproata tijekom trudnoće i u žena generativne dobi
PRAC je započeo novu ocjenu primjene lijekova koji sadrže valproat u liječenju žena i djevojaka koje su trudne ili su generativne dobi. Ovi lijekovi odobreni su nacionalnim postupcima u državama članicama Europske unije. U Republici Hrvatskoj valproat je odobren u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja.
U sklopu prethodne ocjene, provedene 2014. godine, usvojene su mjere koje se odnose na postrožena upozorenja i ograničenja primjene valproata u žena i djevojaka, zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju u djece koja su valproatu bila izložena u maternici tijekom trudnoće majke.
U međuvremenu se pojavila zabrinutost oko učinkovitosti navedenih mjera. Stoga je francuska agencija za lijekove zatražila da se na razini EU-a provede ocjena učinkovitosti tih mjera i razmotri je li potrebno provođenje daljnjih aktivnosti za smanjenje rizika u trudnica i žena generativne dobi.
U okviru ove ocjene bit će provedena javna rasprava, koja će PRAC-u omogućiti da uzme u obzir iskustva europskih građana s primjenom ovih lijekova.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
PRAC ocjenjuje lijekove za liječenje raka koji sadrže docetaksel
PRAC je slijedom slučajeva neutropenijskog enterokolitisa zabilježenih u Francuskoj započeo ocjenu lijekova za liječenje raka koji sadrže docetaksel.
Preliminarna ocjena PRAC-a ukazuje da u protekle dvije godine nije došlo do povećane učestalosti ove od ranije poznate nuspojave. Provest će se detaljna ocjena dostupnih podataka, a konačni zaključci bit će objavljeni nakon završetka ocjene.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz ožujka 2017. godine možete pročitati ovdje.
