Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz rujna 2017. godine
25.10.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u rujnu 2017. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na djelatne tvari: acetazolamid (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) - 18892), azitromicin, klaritromicin, eritromicin, roksitromicin (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) - 18891), kladribin (progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) - 18875), desloratadin, loratadin (povećana tjelesna težina u djece - 18906), doksiciklin (Jarisch-Herxheimerova reakcija izazvana doksiciklinom - 18937) i flukloksacilin (metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom (HAGMA) - 18844).
Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.