Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz srpnja 2017. godine
08.08.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u srpnju 2017. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na djelatne tvari: amoksicilin, amoksicilin/klavulanska kiselina (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) - 18802), ciprofloksacin, meropenem (inkompatibilnost koja dovodi do moguće precipitacije pri istodobnoj intravenskoj primjeni - 18790), darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta, epoetin zeta, metoksi polietilenglikol-epoetin beta (teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) - 18846), fulvestrant (anafilaktička reakcija - 18832), intravenske tekućine koje sadrže elektrolite i/ili ugljikohidrate (hiponatrijemija - 18631), prednizolon, prednizon (inducirana sklerodermijska renalna kriza - 18888). Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
