Pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o teškim kožnim nuspojavama lijekova koji sadrže humane epoetine
29.09.2017.
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže epoetin, a koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj, u dogovoru s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o riziku od teških kožnih nuspojava u bolesnika liječenih epoetinima: darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta, epoetin zeta i metoksi polietilen glikol epoetin beta.
Sažetak
- Teške kožne nuspojave (SCARs, engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions) prijavljene su u bolesnika liječenih epoetinima. Uključivale su slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN), od kojih su neki imali smrtni ishod.
- Teške kožne nuspojave smatraju se učinkom skupine svih epoetina.
- Nuspojave su bile teže kod dugodjelujućih epoetina.
- Učestalost teških kožnih nuspojava nije se mogla izračunati, ali javljaju se vrlo rijetko.
- Na početku terapije lijekom koji sadrži epoetin bolesnike je potrebno upozoriti na sljedeće znakove i simptome teških kožnih nuspojava: opsežan osip s crvenilom i stvaranjem mjehura na koži i sluznici usne šupljine, očiju, nosa, grla ili spolovila, čemu prethode simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, umor te bolove u mišićima i zglobovima. To često dovodi do ljuštenja i opadanja zahvaćene kože koja izgleda kao da je teško opečena.
- Bolesnike u kojih se razviju ovi znakovi i simptomi treba savjetovati da se odmah obrate svom liječniku i da prekinu liječenje epoetinom.
- Ako se u bolesnika razviju teške kožne nuspojave kao što su SJS ili TEN za koje se smatra da su povezane s primjenom epoetina, bolesniku se nikada više ne smije dati epoetin.
Dodatne informacije
Epoetini su lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica te se, između ostalog, primjenjuju u liječenju simptomatske anemije povezane s težim kroničnim bolestima.
Lijekovi na koje se odnosi ovo pismo su Aranesp (darbepoetin alfa), Retacrit (epoetin zeta), Eporatio (epoetin theta), NeoRecormon (epoetin beta), Mircera (metoksi polietilen glikol epoetin beta) i Binocrit (epoetin alfa).
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za sve lijekove koji sadrže epoetin revidiraju se kako bi uključile informacije o riziku od teških kožnih nuspojava.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
