Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od infekcija uz primjenu lijeka Zydelig (idelalisib)
02.03.2017.
Tvrtka Medicopharmacia d.o.o., lokalni predstavnik tvrtke Gilead Sciences International Ltd, nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zydelig (idelalisib), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o riziku od infekcija uz primjenu ovog lijeka.
Sažetak
- Na temelju zaključaka ocjene sigurnosti ažurirana je indikacija Zydeliga u terapiji prve linije liječenja odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) na primjenu u kombinaciji s anti-CD20 monoklonskim protutijelom (rituksimab ili ofatumumab) u terapiji prve linije liječenja odraslih bolesnika s KLL-om u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije.
- Osim navedenog, Zydelig je indiciran u kombinaciji s anti-CD20 monoklonskim protutijelom (rituksimabom ili ofatumumabom) za liječenje odraslih pacijenata s KLL-om koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju te kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) refraktornim na dvije prethodne linije liječenja.
- Radi smanjenja rizika od infekcije u svim indikacijama, mjere minimizacije rizika ažurirane su novim smjernicama u vezi Pneumocystis jirovecii pneumonije (PJP) i citomegalovirusne (CMV) infekcije:
-
- Svi bolesnici liječeni lijekom Zydelig trebaju primati profilaksu protiv PJP-a tijekom liječenja i tijekom razdoblja od 2 do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja. Duljinu trajanja profilakse nakon prestanka liječenja treba temeljiti na kliničkoj procjeni, uzimajući u obzir prisutnost čimbenika rizika u bolesnika, poput istodobnog liječenja kortikosteroidima ili produljene neutropenije.
- Preporučuje se redovito kliničko i laboratorijsko praćenje zbog moguće pojave infekcije CMV-om u bolesnika s pozitivnim serološkim nalazom na CMV na početku liječenja idelalisibom ili s drugim dokazom ranije infekcije CMV-om. Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s CMV viremijom bez povezanih kliničkih znakova infekcije CMV-om. Za bolesnike s dokazanom CMV viremijom i kliničkim znakovima infekcije CMV-om potrebno je razmotriti prekidanje liječenja idelalisibom sve dok se infekcija ne povuče. Ako se procijeni da koristi nastavljanja liječenja idelalisibom nadmašuju rizike, potrebno je razmotriti primjenu preemptivne terapije CMV-a.
Dodatne informacije
Na razini Europske unije provedena je 2016. godine ocjena sigurnosti primjene ovog lijeka. Ocjena je obuhvaćala privremene rezultate triju kliničkih ispitivanja, koja su prekinuta zbog povećanog broja smrtnih slučajeva povezanih s infekcijama u skupini koja je primala idelalisib. U ova klinička ispitivanja bile su uključene populacije bolesnika i kombinacije liječenja koje nisu odobrene u EU-u.
Pismom se zdravstvene radnike informira o zaključcima provedene ocjene i trenutačno važećim preporukama koje su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
