Radionica o postupcima izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet
19.01.2017.
U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i predstavnicima farmaceutske industrije u Hrvatskoj, Medicademy - međunarodni edukacijski program koji je 2002. godine pokrenulo Dansko udruženje farmaceutske industrije (Lif) u suradnji sa Sveučilištem u Kopenhagenu i Danskom agencijom za lijekove - organizira radionicu o postupcima izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koja će se 4. i 5. svibnja 2017. godine održati u Zagrebu. Radionica, koja će se održati na engleskom jeziku, namijenjena je svima zainteresiranim za postupke izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a osobito predstavnicima nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (ponajprije zaposlenima u regulatornim poslovima) te predstavnicima regulatornih tijela za lijekove.
Ova radionica će nastojati pružiti odgovore na niz pitanja koja bi nositelje odobrenja mogla zanimati u vezi s postupcima izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet, s naglaskom na izmjenama odobrenja za lijekove odobrene MRP, DCP i nacionalnim postupkom. U okviru radionice bit će pružen i pregled zakonodavnih rješenja EU-a u pogledu pojedinih vrsta izmjena. Također, bit će riječi i o worksharing postupcima i grupiranju te o tome kada je moguće primijeniti ove načine podnošenja zahtjeva za izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Predavanja u okviru radionice održat će stručnjaci iz nekoliko nacionalnih nadležnih tijela za lijekove država članica Europske unije, kao što su HALMED i njemački BfArM, te predstavnici industrije. Radionica će uključivati i panel diskusije te rad u skupinama, što će pridonijeti sveobuhvatnom pristupu različitim temama i uključenosti polaznika radionice u rasprave i razmjenu iskustava.
Dodatne pojedinosti o radionici, uključujući kotizaciju i program, dostupne su u brošuri te na internetskim stranicama programa Medicademy, putem kojih se zainteresirani mogu i prijaviti za sudjelovanje u radionici. Prijave za sudjelovanje na radionici zaprimat će se do 15. ožujka 2017. godine.
