Novosti sa sjednice CHMP-a iz listopada 2018. godine
26.10.2018.
CHMP preporučio odobravanje šest novih lijekova, uključujući dva lijeka za rijetke i teške bolesti
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u listopadu 2018. godine preporučilo je odobravanje šest novih lijekova, uključujući dva lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom).
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Takhzyro (lanadelumab), prvu terapiju monoklonskim protutijelom namijenjenu prevenciji rekurentnih napadaja nasljednog angioedema. Ovaj lijek je ocijenjen po ubrzanom postupku, kojim se ocjenjuju lijekovi od velikog značaja za javno zdravlje
- davanje odobrenja za lijek Namuscla (meksiletinklorid), namijenjen liječenju miotonije u odraslih bolesnika s nedistrofičnim miotoničnim poremećajima. Ovo je prva terapija te bolesti koja će biti odobrena na području cijelog EU-a
- davanje odobrenja za cjepivo Dengvaxia (tetravalentno cjepivo protiv denga virusa (živo, atenuirano)), prvo cjepivo odobreno u EU-u za prevenciju bolesti denga uzrokovane virusom denga serotipa 1, 2, 3 i 4 u osoba između 9 i 45 godina starosti koje žive u endemskom području i već su preboljele infekciju virusom denga
- davanje odobrenja za cjepivo Flucelvax Tetra (cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, dobiveno na staničnim kulturama)), namijenjeno prevenciji influence u odraslih i djece od navršene 9. godine nadalje
- davanje odobrenja za lijek Bevespi Aerosphere (glikopironij/formoterolfumarat dihidrat), namijenjen terapiji održavanja u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB)
- davanje odobrenja za biosličan lijek Ogivri (trastuzumab) za liječenje raka dojke i želuca.
Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Kalydeco, Keytruda i NovoSeven.
Izbor potpredsjednika CHMP-a
CHMP je izabrao prof. Brunu Sepodesa za novog potpredsjednika na trogodišnji mandat koji počinje teći 15. listopada 2018. godine. Prof. Sepodes na ovom će mjestu zamijeniti dr. Haralda Enzmanna, koji je na sjednici u rujnu 2018. godine izabran za predsjednika CHMP-a. Bruno Sepodes član je odbora za ocjenu lijekova portugalskog nacionalnog regulatornog tijela za lijekove i medicinske proizvode INFARMED. Član je CHMP-a od 2012. godine, a paralelno s radom u CHMP-u tijekom razdoblja od 2012. do 2018. godine obnašao je i funkciju predsjednika Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti (engl. Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) pri EMA-i.
Više informacija o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2018. godine dostupno je na internetskoj stranici EMA-e, odnosno ovdje.
