Novosti sa sjednice CHMP-a iz prosinca 2017. godine
05.01.2018.
CHMP preporučio odobravanje 7 novih lijekova, uključujući jedan lijek za naprednu terapiju
Na svojoj sjednici u prosincu 2017. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje 7 novih lijekova, uključujući dva lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom), od kojih je jedan lijek za naprednu terapiju.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za Alofisel (darvadstrocel), lijek za naprednu terapiju za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u bolesnika s Crohnovom bolešću. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku primjenu (PUMA, od eng. paediatric-use marketing authorisation) za lijek Alkindi (hidrokortizon), za liječenje primarne adrenalne insuficijencije, rijetkog hormonskog poremećaja u dojenčadi, djece i adolescenata. PUMA odobrenje može se dodijeliti za lijekove koji su već odobreni ali više nisu pod patentnom zaštitom, a posebno su razvijeni za djecu;
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Crysvita (burosumab) za liječenje X-vezane hipofosfatemije, s radiografskim dokazima bolesti kostiju kod djece i adolescenata s rastućim kosturom. Ovaj lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Ozempic (semaglutid) za liječenje dijabetesa tip 2;
- davanje odobrenja za biosličan lijek Herzuma (trastuzumab) za liječenje raka dojke i želuca;
- davanje odobrenja za dva generička lijeka: Anagrelide Mylan (anagrelid) za smanjenje povišenog broja trombocita u bolesnika s rizikom od razvoja esencijalne trombocitemije i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproksil) za liječenje bolesnika s infekcijom HIV-om.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Aplidin (plitidepsin), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju multiplog mijeloma.
Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Taltz, Truvada i Yervoy.
Ishod ocjene mikofenolata
CHMP je zaključio da trenutno dostupni dokazi ne ukazuju na rizik od prirođenih mana i spontanih pobačaja ako je otac uzimao lijekove koji sadrže mikofenolate (lijekovi koji se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa), iako rizik od genotoksičnosti ne može biti u potpunosti isključen. CHMP preporučuje muškim bolesnicima da ili oni ili njihova partnerica koriste pouzdanu metodu kontracepcije. Za ženske bolesnike rizik ostaje nepromijenjen.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Povlačenje zahtjeva
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Qizenday (biotin), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju progresivnog oblika multiple skleroze.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u prosincu 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
