Novosti sa sjednice CHMP-a iz prosinca 2018. godine
19.12.2018.
CHMP preporučio odobravanje sedam novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u prosincu 2018. godine preporučilo je odobravanje sedam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za dva lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom): Besremi (ropeginterferon alfa-2b), namijenjen liječenju policitemije vere bez simptomatske splenomegalije i Trecondi (treosulfan) namijenjen pripremnom liječenju koje prethodi alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica
- davanje odobrenja za lijek Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag), za liječenje teške trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji će biti podvrgnuti invazivnim postupcima
- davanje odobrenja za lijek Rizmoic (naldemedin), za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima
- davanje odobrenja za lijek Tobramycin PARI (tobramicin), za liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosau bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, a drugim dijelom na novim podacima
- davanje odobrenja za biosličan lijek Zirabev(bevacizumab), za liječenje raka debelog crijeva ili rektuma, raka dojke, raka pluća nemalih stanica, raka bubrežnih stanica i raka vrata maternice
- davanje odobrenja za generički lijek Miglustat Dipharma (miglustat), za liječenje odraslih bolesnika s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
Šest preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Adcetris, Rapiscan, Rubraca, Simponi, Sprycel i Trimbow.
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ocjenu lijekova koji sadrže antibiotik fosfomicin, a koji se u određenom broju država članica EU-a koriste za liječenje niza bakterijskih infekcija. CHMP će u svjetlu postojećih saznanja o liječenju antibioticima preispitati odobrenu primjenu i režim doziranja ovih lijekova.
Ishod ocjene lijekova koji sadrže metamizol
CHMP je preporučio usklađivanje informacija koje se odnose na najvišu dnevnu dozu i kontraindikacije primjene tijekom trudnoće i dojenja za sve lijekove na području tržišta EU-a koji sadrže analgetik metamizol. Navedeni lijekovi nalaze se na tržištu velikog broja država članica EU-a te su namijenjeni liječenju teške boli i vrućice koja se ne može zbrinuti drugim terapijskim mjerama.
Ishod ocjene lijekova koji sadrže omega-3 masne kiseline
CHMP je zaključio da lijekovi koji sadrže omega-3 masne kiseline nisu učinkoviti u prevenciji daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su imali srčani udar. Ishod ove ocjene, koja se temeljila na pregledu podataka prikupljenih tijekom više godina, podrazumijeva da lijekovi koji sadrže omega-3 masne kiseline više neće biti odobreni za navedenu primjenu.
Status ocjene neispravnosti u kakvoći lijekova iz skupine sartana
Ocjena lijekova za liječenje povišenog krvnog tlaka koji sadrže kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan, vezano uz neispravnosti u kakvoći pronađene u pojedinim serijama navedenih lijekova, još uvijek je u tijeku.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Fyzoclad (adalimumab) i Canakinumab Novartis (kanakinumab). Lijek Fyzoclad trebao je biti namijenjen liječenju pojedinih upalnih bolesti, a lijek Canakinumab Novartis prevenciji ozbiljnih događaja poput moždanog i srčanog udara te smrtnog ishoda u bolesnika koji su preboljeli srčani udar.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u prosincu 2018. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
