Novosti sa sjednice CHMP-a iz siječnja 2018. godine
31.01.2018.
CHMP preporučio odobravanje 7 novih lijekova, uključujući jedan lijek za rijetke i teške bolesti
Na svojoj sjednici u siječnju 2018. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje 7 novih lijekova, uključujući jedan lijek za rijetke i teške bolesti (lijek s orphan statusom).
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za Hemlibra (emicizumab), prvi u skupini lijekova za sprečavanje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A koji imaju inhibitore faktora VIII. Ovaj lijek ocijenjen je po ubrzanom postupku, po kojem se ocjenjuju lijekovi od velikog značaja za javno zdravlje;
- davanje odobrenja za Lamzede (velmanaza alfa), dugoročno enzimsko nadomjesno liječenje za odrasle, adolescente i djecu s blagim ili umjerenim oblicima alfa-manozidoze. S obzirom na to da je ovo vrlo rijetka bolest, navedeni lijek ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za Shingrix (rekombinantno, adjuvantirano cjepivo protiv herpesa zostera), cjepivo za sprječavanje herpesa zostera i postherpetičke neuralgije u odraslih osoba u dobi od 50 godina ili starijih;
- davanje odobrenja za tri lijeka za liječenje dijabetesa tipa 2 - Segluromet (ertugliflozin/metformin), Steglatro (ertugliflozin) i Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin);
- davanje odobrenja za bioslični lijek (inzulin glargin), za liječenje dijabetesa.
Ponovno usvajanje mišljenja za novi lijek
CHMP je ponovno usvojio svoje prethodno pozitivno mišljenje za lijek Lokelma (natrijev cirkonijev ciklosilikat) za liječenje bolesnika s hiperkalemijom. Ovaj lijek je pozitivno mišljenje CHMP-a dobio u veljači 2017. godine. Međutim, Europska komisija (EK) zaustavila je postupak donošenja odluke zbog pitanja vezanih uz dobru proizvođačku praksu na mjestu proizvodnje djelatne tvari te je predmet vratila CHMP-u na razmatranje. Nova inspekcija mjesta proizvodnje djelatne tvari Lokelme pokazala je da proizvodno mjesto ispunjava uvjete dobre proizvođačke prakse. CHMP je, temeljem nalaza inspekcije, potvrdio svoje prethodno mišljenje.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek EnCyzix (enklomifen), za koji se očekivalo da će se primjenjivati u liječenju hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Aplidin (plitidepsin) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u prosincu 2017. godine. CHMP će ponovno ispitati svoje mišljenje o predmetu i dati konačnu preporuku.
Tri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Hizentra, Relvar Ellipta i Revinty Ellipta.
Negativno mišljenje o proširenju indikacije nakon ponovnog razmatranja
Nositelj odobrenja za lijek Raxone (idebenon) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u rujnu 2017. godine. Nakon razmatranja argumenata na kojima nositelj odobrenja temelji ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao svoje mišljenje i potvrdio svoje negativno mišljenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Povlačenje zahtjeva
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijekove Balimek (binimetinib) i Rotigotine Mylan (rotigotin). Za Balimek se očekivalo da će se koristiti u liječenju melanoma (vrste raka kože) koji se proširio ili se ne može operirati. Za Rotigotine Mylan se očekivalo da će se koristiti u liječenju Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Povučen je i zahtjev za proširenje terapijske indikacije za lijek Opdivo (nivolumab) na liječenje kolorektalnog karcinoma.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2018. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
