Novosti sa sjednice CHMP-a iz travnja 2018. godine
08.05.2018.
CHMP preporučio odobravanje tri nova lijeka
Na svojoj sjednici u travnju 2018. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje tri nova lijeka.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid), za liječenje infekcije virusom HIV-1;
- davanje odobrenja za lijek Dzuveo (sufentanil), za liječenje boli. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima;
- davanje odobrenja za generički lijek Carmustine Obvius (karmustin), za liječenje tumora mozga, ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti.
Zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnih mišljenja CHMP-a
Podnositelji zahtjeva za davanje odobrenja za lijekove Dexxience (betriksaban) i Eladynos (abaloparatid) zatražili su ponovno razmatranje negativnih mišljenja koje je CHMP usvojio na svojoj sjednici u ožujku 2018. godine. Ponovno razmatranje negativnog mišljenja CHMP-a, usvojeno putem pisane procedure 18. travnja 2018. godine, zatražio je i podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Alsitek (masitinib). CHMP će sada ponovno razmotriti svoje inicijalne ocjene ovih lijekova te nakon toga donijeti konačnu preporuku.
Osam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Cimzia, Perjeta, Prolia, Sprycel, Tagrisso, Xeljanz, Xultophy i Yervoy.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje terapijske indikacije
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Prohippur (natrijev benzoat), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju neketotične hiperglicinemije i poremećaja ciklusa ureje.
Također je povučen zahtjev za proširenje terapijske indikacije lijeka Qtern (saksagliptin/dapagliflozin) u liječenju bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u travnju 2018. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
