Novosti sa sjednice CMDh-a iz prosinca 2017. godine
05.01.2018.
Ishod arbitražnih postupaka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ
Lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol
Nakon razmatranja izvješća o ocjeni i preporuka Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) je većinom glasova usvojila zaključak da je odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol kao monokomponentu ili u kombinaciji s tramadolom potrebno obustaviti od izvršenja. CMDh se složio s mišljenjem PRAC-a da koristi primjene lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol ne nadmašuju njihove rizike, posebice probleme u zbrinjavanju predoziranja ovim lijekovima. CMDh je naglasio stajalište PRAC-a da nije moguće identificirati praktične mjere kojima bi se rizik za bolesnike u dovoljnoj mjeri umanjio, kao niti provediv i standardiziran postupak zbrinjavanja predoziranja koji bi obuhvaćao cijelu Europsku uniju (EU) i omogućio liječenje slučajeva predoziranja kako lijekovima s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol, tako i lijekovima s trenutnim oslobađanjem.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- cefuroksimnatrij (osim za intrakameralnu primjenu)
- klaritromicin
- epoprostenol
- gentamicin (sistemska primjena)
- glukozamin
- ivermektin (topikalna primjena)
- lantan
- simvastatin.
Dodatne informacije u vezi navedenih PSUSA postupaka, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Lijekovi koji sadrže oralne antagoniste vitamina K
U okviru PSUSA postupka za glukozamin, PRAC je ocijenio da je podatke o interakciji glukozamina i oralnih antagonista vitamina K potrebno uvrstiti i u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže oralne antagoniste vitamina K. Stoga je PRAC preporučio tekst koji je potrebno uključiti u informacije o lijeku svih lijekova koji sadrže oralne antagoniste vitamina K kao monokomponentu ili u fiksnim kombinacijama, a čije informacije o lijeku već ne sadrže podatak o interakciji s glukozaminom. Ažuriranje ovih informacija treba biti u skladu sa zadanim vremenskim okvirima navedene PSUSA procedure (odnosno u roku od 105 dana nakon usvajanja mišljenja CMDh-a).
Tekst koji je potrebno uvrstiti u informacije o lijeku svih lijekova koji sadrže oralne antagoniste vitamina K naveden je u izvješću sa sastanka CMDh-a, odnosno ovdje.
Lijekovi koji sadrže fiksnu kombinaciju simvastatina i ezetimiba
U okviru PSUSA postupka za simvastatin, PRAC je ocijenio da su informacije o riziku od anafilaksije primjenjive i na lijekove koji sadrže fiksne kombinacije simvastatina te se smatraju važnim identificiranim rizikom, te ih je stoga potrebno uvrstiti u informacije o lijeku, ako već nisu uvrštene.
Tekst koji je potrebno uvrstiti u informacije o lijeku svih lijekova koji sadrže kombinaciju simvastatin/ ezetimib naveden je u izvješću sa sastanka CMDh-a, odnosno ovdje.
Od 1. siječnja 2018. godine obavezna uporaba elektroničkih obrazaca prijave za podnošenje zahtjeva za sve europske regulatorne postupke (MRP/DCP) - EU eSubmission Roadmap
Kako je najavljeno u studenom 2017. godine, CMDh podsjeća nositelje odobrenja/podnositelje zahtjeva za davanje odobrenja da, sukladno planu za podnošenje elektroničkih zahtjeva u EU (EU eSubmission Roadmap) uporaba elektroničkih obrazaca prijave (eCTD - elektronički zajednički tehnički dokument, od engl. electronic common technical document) od 1. siječnja 2018. godine postaje obavezna za podnošenje zahtjeva za sve europske regulatorne postupke. Ovo se odnosi na sve zahtjeve u sklopu MRP/DCP procedure, uključujući zahtjeve za izmjenu i obnovu odobrenja, periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report, PSUR), glavnu dokumentaciju o djelatnoj tvari (engl. Active Substance Master File, ASMF) itd., neovisno o trenutnom formatu dokumenta. Ovo se također odnosi i na zahtjeve koji se trenutno nalaze unutar nekog regulatornog postupka, a predani su u drugim formatima.
Dokument s pitanjima i odgovorima biti će objavljen na internetskoj stranici EMA-e eSubmission.
Pitanja i odgovori o utjecaju istupanja Ujedinjenog Kraljevstva iz Europske unije na nacionalno odobrene lijekove za primjenu u ljudi
CMDh je 4. prosinca 2017. godine objavio ažurirani dokument s pitanjima i odgovorima o utjecaju istupanja Ujedinjenog Kraljevstva iz Europske unije na nacionalno odobrene lijekove za primjenu u ljudi. Ovaj dokument usklađen je s dokumentom s pitanjima i odgovorima za lijekove odobrene centraliziranim putem, objavljenim na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA). CMDh blisko surađuje s EMA-om i Europskom komisijom i namjerava pružiti više smjernica tijekom narednih mjeseci.
Dokument s pitanjima i odgovorima objavljen je na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Brexit.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeću djelatnu tvar:
- landiolol
Navedena ocjena PSUR-a može zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika. Javni sažetak bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSUR/Outcome of informal PSUR worksharing procedures. Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenutu djelatnu tvar trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u prosincu 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA-a, odnosno ovdje.
