Novosti sa sjednice PRAC-a iz travnja 2018. godine
19.04.2018.
Započela ocjena medikacijskih pogrešaka u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu pogrešaka u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat. Ovi lijekovi primjenjuju se za liječenje malignih oboljenja, poput akutne limfoblastične leukemije i različitih upalnih stanja, uključujući reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, psorijazu i psorijatični artritis.
Kod liječenja upalnih stanja, metotreksat se primjenjuje jednom tjedno, dok je za liječenje određenih vrsta malignih oboljenja doza viša i lijek se primjenjuje češće. Pogreške su uzrokovale da određeni bolesnici nepravilno primaju dozu svaki dan umjesto jednom tjedno, s ozbiljnim posljedicama u određenim slučajevima.
Iako je rizik od pogrešaka u doziranju metotreksata poznat od ranije i već su poduzete određene mjere u nekim zemljama Europske unije, ozbiljne nuspojave povezane s predoziranjem, uključujući one s fatalnim ishodima, i dalje se prijavljuju.
Španjolska agencija za lijekove je stoga zatražila od PRAC-a da istraži razloge zbog kojih se pogreške u doziranju i dalje događaju te da se sukladno provedenoj ocjeni implementiraju odgovarajuće mjere za njihovo sprječavanje.
PRAC će dodatno razmotriti nezadovoljenu medicinsku potrebu za lijekove koji sadrže hidroksietil škrob
Nastavno na preporuku PRAC-a iz siječnja 2018. godine o obustavi izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže hidroksietil škrob u EU, Europska komisija je zatražila od Povjerenstva da dodatno razmotri nezadovoljenu medicinsku potrebu koja bi mogla biti uzrokovana obustavom izvršenja odobrenja, njenu provedivost te vjerojatnu učinkovitost dodatnih mjera minimizacije rizika.
PRAC upravo istražuje te specifične aspekte odluke te će donijeti preporuku na svom zasjedanju u svibnju. Izmijenjena preporuka PRAC-a će zatim biti proslijeđena Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav.
Više informacija dostupno je u sažetku sastanka Stalnog odbora za lijekove za primjenu u ljudi koji možete pročitati ovdje.
Više informacija o sjednici PRAC-a dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
