Obavijest o dopuni Upute o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku, u dijelu koji se odnosi na označivanje lijeka iz ljudske plazme
16.03.2018.
Obavještavamo podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je HALMED objavio verziju 2.1 Upute o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku.
Uputa i predložak dopunjeni su u dijelu koji se odnosi na označivanje lijeka, na način da je dodan odgovarajući tekst u dio 7. za označivanje lijekova iz ljudske plazme.
Verzija 2.1 upute i predloška ne donosi nove obveze svim podnositeljima zahtjeva/nositeljima odobrenja već samo kad je primjenjivo.
Ostali dijelovi upute i predloška o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku nisu sadržajno izmijenjeni, osim što je dio upute pod točkom 6.6., koji se odnosi na sažetak opisa svojstava lijeka, jednostavnije izražen.
Uputu o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku, verzija 2.1 možete pronaći ovdje.
Razlozi izmjene i objave verzije 2.1:
U okviru društvene skrbi za osiguranjem lijekova iz ljudske plazme koja se ne može iskoristiti u zdravstvenim ustanovama, u nedostatku proizvodnje u Republici Hrvatskoj, omogućuje se proizvodnja lijekova tehnologijom obrade ljudske plazme koja se vraća kao gotov lijek sa znatno dužim rokom valjanosti od same plazme.
Od proizvođača lijekova iz plazme hrvatskih darivatelja krvi traži se jamstvo da će lijekovi od plazme prikupljene u RH biti proizvedeni i stavljeni u promet isključivo na hrvatsko tržište s navodom o podrijetlu plazme.
Navođenje podrijetla plazme doprinos je zaštiti i promicanju načela samodovoljnosti u opskrbi stanovništva lijekovima iz humane plazme putem dobro uspostavljenog sustava dobrovoljnog i neplaćenog davalaštva krvi u Republici Hrvatskoj te podizanja javne svijesti stanovništva o potrebi prikupljanja krvi i namjeni lijekova proizvedenih iz krvi, poticanog na nacionalnoj i europskoj razini.
