Novosti i edukacije

Obavijest o povlačenju serija EX0460, FK6767 Byol H 10 mg/25 mg filmom obložene tablete

22.05.2018.

Tvrtka Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Byol H 10 mg/25 mg filmom obložene tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija EX0460, FK6767 (rok valjanosti listopad 2019. godine odnosno travanj 2020. godine) navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.

Povlačenje se provodi do razine ljekarni. Serije lijekova se povlače iz regulatornih razloga, a u skladu s člankom 113., stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14.) prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Povratak