Objavljene nacionalne smjernice za implementaciju dodatnih mjera minimizacije rizika i nacionalni predložak za njihovu izradu
29.10.2018.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijekova u promet da su objavljene nacionalne smjernice za implementaciju dodatnih mjera minimizacije rizika i nacionalni predložak za njihovu izradu. Smjernice i predložak dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/Nacionalni zahtjevi za implementaciju dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR).
Navedene smjernice stupit će na snagu 1. studenog 2018. godine te će se primjenjivati za ocjenu svih zaprimljenih i neriješenih zahtjeva za odobravanje dodatnih mjera minimizacije rizika.
Zahtjevi smjernice se neće primjenjivati retroaktivno, već će se implementirati pri prvoj sljedećoj reviziji dodatnih mjera minimizacije rizika.
Podsjećamo nositelje odobrenja da lijekovi koji imaju obvezu provođenja dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) mogu biti stavljeni u promet na prostoru RH samo nakon što za te lijekove HALMED izda Obavijest o odobrenju dMMR.
Za bilo kakve dodatne informacije ili upite, molimo vas obratite se na adresu MMR@halmed.hr.
