Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz rujna 2018. godine
02.10.2018.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u rujnu 2018. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeće djelatne tvari:
- alemtuzumab (signal: citomegalovirusna infekcija; EPITT br. 19193);
- dimetil fumarat (Tecfidera) (signal: imuna trombocitopenična purpura i trombocitopenija; EPITT br. 19192)
- duloksetin (signal: intersticijska plućna bolest; EPITT br. 19175)
- fluorokinoloni za sistemsku primjenu i inhaliranje* (signal: aneurizma i disekcija aorte; EPITT br. 18651)
- hidroklorotiazid (signal: rak kože; EPITT br. 19138)
- ipilimumab (signal: citomegalovirusna infekcija probavnog sustava; EPITT br. 19207)
*Ciprofloksacin; flumekin; levofloksacin; lomefloksacin; moksifloksacin; norfloksacin; ofloksacin; pefloksacin; prulifloksacin; rufloksacin.
Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.
