Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz svibnja 2018. godine
18.06.2018.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u svibnju 2018. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeće djelatne tvari:
- apiksaban; edoksaban (signal: interakcija između apiksabana ili edoksabana i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI-jevi) i/ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi), što dovodi do povećanog rizika od krvarenja; EPITT br. 19139);
- lenalidomid (signal: progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML); EPITT br. 19130);
- lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim (signal: plućna hemoragija; EPITT br. 19181);
- pembrolizumab (signal: aseptični meningitis; EPITT br. 19115).
Tekst preporuka dostupan je ovdje.
Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.
Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.