Objavljeno Izvješće o nuspojavama u 2017. godini
06.08.2018.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama Izvješće o nuspojavama u 2017. godini. Izvješće je dostupno u rubrici Farmakovigilancija/Izvješća o nuspojavama, odnosno ovdje.
Izvješće je izrađeno sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. i 90/14.) i pripadajućem Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) temeljem kojih HALMED prati nuspojave zabilježene u Republici Hrvatskoj, a koje su zdravstveni radnici i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni prijavljivati. HALMED također zaprima prijave nuspojava na lijekove i izravno od pacijenata.
Tijekom 2017. godine HALMED je zaprimio ukupno 3840 prijava sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj. Od navedenog broja, 124 prijave prikupljene su iz objavljenih literaturnih podataka o nuspojavama zabilježenima u RH, 172 prijave proizašle su iz postmarketinških neintervencijskih ispitivanja, dok su spontanim prijavljivanjem nuspojava prikupljene 3544 prijave zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijeka koje je HALMED zaprimio izravno odnosno koje su mu proslijeđene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) te Centra za kontrolu otrovanja Instituta za medicinska istraživanja i medicinu rada (IMI).
Ukupni broj prijava sumnji na nuspojave lijeka bio je za 10% veći u odnosu na 2016. godinu, kada je zaprimljeno 3486 prijava.
Liječnici su, u skladu s prethodnim godinama, ostali skupina prijavitelja od koje je zaprimljen najveći udio prijava (49,5%). Ljekarnici su bili druga najzastupljenija skupina po udjelu prijava te je od njih zaprimljeno 30,5% prijava. Pacijenti/korisnici lijeka uputili su 477 prijava, čime su činili izvor 12,2% ukupnog broja prijava zaprimljenih u 2017. godini. Broj prijava pacijenata kontinuirano raste u posljednjih nekoliko godina te je u odnosu na 2016. godinu ostvario porast od 35,5%.
HALMED je i u 2017. godini nastavio omogućivati te promovirati uporabu mobilne aplikacije putem koje pacijenti i zdravstveni radnici mogu na još jednostavniji i pristupačniji način prijaviti svaku sumnju na nuspojavu. Tim je putem u 2017. godini ukupno zaprimljeno 75 prijava, od čega je 25% upućeno HALMED-u od strane pacijenata/korisnika lijeka.
HALMED potiče rast broja prijava zaprimljenih u elektroničkom obliku, s obzirom na to da se takve prijave brže obrađuju i zahtijevaju manje resursa, što pridonosi učinkovitosti sustava praćenja sigurnosti lijekova. Istovremeno, navedenom primjenom on-line i mobilne aplikacije pojednostavljuje se sam postupak prijave i racionalizira vrijeme koje je potrebno uložiti prilikom prijave sumnje na nuspojavu, što je poticaj za intenzivnije prijavljivanje sumnji na nuspojave lijekova.
Gledajući ukupan broj zaprimljenih prijava, udio prijava koje ne ispunjavaju niti jedan od kriterija prema kojima se nuspojava smatra ozbiljnom (65%) bio je veći od udjela prijava koji takve kriterije ispunjavaju (35%). Udio prijava koje ispunjavaju kriterije prema kojima se nuspojava smatra ozbiljnom bio je veći u 2017. godini (35%) u odnosu na 2016. godinu, kada je iznosio 32%. Potrebno je naglasiti važnost prijavljivanja i ne-ozbiljnih nuspojava jer i one mogu negativno utjecati na provođenje svakodnevnih aktivnosti pacijenata/korisnika lijeka te smanjiti kvalitetu njihova života.
Tri najzastupljenije skupine lijekova prema broju prijava sumnji na nuspojave u 2017. godini su skupina N (lijekovi koji djeluju na živčani sustav), skupina L (lijekovi za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori), skupina J (lijekovi za liječenje sustavnih infekcija). Najveći broj nuspojava u 2017. godini zabilježen je za organski sustav Poremećaji probavnog sustava s udjelom od 15,27% ukupnog broja prijava. Slijede organski sustav Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene (14,43%) te organski sustav Poremećaji živčanog sustava (11,73%). Kao i ranijih godina, najčešće su prijavljene nuspojave kao što su mučnina, proljev, glavobolja i crvenilo, što su nuspojave karakteristične za klasične sintetske lijekove.
