PRAC potvrdio prethodnu preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) s tržišta u Europskoj uniji
25.05.2018.
Nastavno na zahtjev Europske komisije da se sagledaju određeni aspekti vezani uz preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES), Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) potvrdilo je svoju prethodnu preporuku.
U siječnju 2018. godine, PRAC je preporučio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES), budući da se navedeni lijekovi i dalje primjenjuju kod bolesnika u kritičnom stanju i bolesnika sa sepsom, unatoč prethodnom ograničenju primjene uvedenom 2013. godine s ciljem smanjenja rizika od oštećenja funkcije bubrega i fatalnih ishoda u takvih bolesnika.
Ova preporuka bila je potvrđena od strane Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) i proslijeđena Europskoj komisiji. U travnju 2018. godine, Europska komisija je zatražila od PRAC-a da dodatno razmotri nezadovoljenu medicinsku potrebu koja bi mogla biti uzrokovana obustavom izvršenja odobrenja, njenu provedivost te moguću učinkovitost dodatnih mjera minimizacije rizika.
Nakon procjene relevantnih podataka, PRAC je potvrdio svoju prethodnu preporuku za obustavom izvršenja odobrenja za stavljanje u promet HES otopina s tržišta EU-a. PRAC-ova preporuka će biti proslijeđena Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav, na zasjedanju od 23. do 25. svibnja 2018. godine.
Više informacija o ovom arbitražnom postupku dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
