PRAC preporučio nove mjere minimizacije rizika za pojavu rijetkog, no ozbiljnog oštećenja funkcije jetre prilikom primjene lijeka Esmya za fibroide maternice
25.05.2018.
Praćenje jetrene funkcije je nužno za vrijeme trajanja terapije
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) završilo je ocjenu lijeka Esmya (ulipristilacetat), nakon prijava ozbiljnih oštećenja jetre prilikom korištenja navedenog lijeka. Nakon razmatranja svih dostupnih činjenica, PRAC je zaključio kako se navedeni lijek ne smije koristiti kod žena s oštećenjem funkcije jetre, dok se kod novih bolesnica smije koristiti tek nakon što se utvrdi da su im jetreni testovi uredni.
Lijek Esmya indiciran je za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice (vrsta benignih tumora maternice). Lijek se pokazao učinkovitim u smanjenju krvarenja i anemije, kao i u smanjenju veličine fibroida.
PRAC je zaključio kako je lijek Esmya mogao doprinijeti razvoju nekih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre1. Povjerenstvo je stoga donijelo sljedeće preporuke za minimizaciju navedenog rizika:
- Esmya se ne smije koristiti kod žena koje imaju od ranije poznate probleme s jetrom.
- Testovi jetrene funkcije trebaju se provesti prije početka svakog ciklusa liječenja te se liječenje ne smije započeti ukoliko su jetreni enzimi više od dva puta povećani u odnosu na gornju referentnu granicu.
- Testovi jetrene funkcije trebaju se provoditi jednom mjesečno tijekom prva dva ciklusa liječenja te dva do četiri tjedna nakon završetka liječenja. Ukoliko testovi nisu uredni (razine jetrenih enzima više od tri puta povećane u odnosu na gornju referentnu granicu), liječnik treba prekinuti liječenje i s oprezom nastaviti pratiti pacijenticu.
- Esmya se treba koristiti u više od jednog ciklusa liječenja samo u žena koje nisu pogodne za operativni zahvat. Žene koje će biti podvrgnute operativnom zahvatu trebaju primiti samo jedan ciklus liječenja.
- U pakiranje lijeka bit će uključena Kartica za informiranje bolesnica o potrebi praćenja funkcije jetre te uputa da se jave liječniku ukoliko primijete neki od simptoma oštećenja funkcije jetre (poput umora, žutice kože i bjeloočnica, zatamnjenja urina, mučnine i povraćanja).
- Potrebne su daljnje studije kako bi se procijenio učinak lijeka Esmya na jetru i jesu li navedene mjere učinkovite u smanjenju rizika od razvoja oštećenja funkcije jetre.
U veljači 2018. godine, za vrijeme trajanja ocjene lijeka, PRAC je izdao privremene preporuke da se ne započinje liječenje lijekom Esmya u novih bolesnica. Nakon završetka ocjene, Povjerenstvo je zaključilo kako se kod novih bolesnica liječenje može započeti u skladu s gore navedenim preporukama za minimizaciju rizika od razvoja oštećenja jetre.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a.
Više o lijeku
Lijek Esmya je u Europskoj uniji (EU) odobren 2012. godine za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice, u žena koje još nisu u menopauzi.
Djelatna tvar lijeka Esmya, ulipristalacetat, veže se na stanične receptore na koje se inače veže hormon progesteron, na taj način inhibirajući njegov učinak. Budući da progesteron može utjecati na rast fibroida, inhibirajući njegov učinak, ulipristalacetat smanjuje veličinu fibroida.
Više informacija dostupno je ovdje.
Ulipristilacetat je također djetalna tvar lijeka za hitnu kontracepciju u jednokratnoj primjeni, ellaOne. Nije bilo zaprimljenih prijava ozbiljnog oštećenja jetre prilikom primjene lijeka ellaOne, stoga u ovom trenutku nema razloga za zabrinutost.
Više o postupku
Ocjena lijeka Esmya započela je na zahtjev Europske komisije 30. studenog 2017. godine prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo niz preporuka 8. veljače 2018. godine. Za vrijeme trajanja ocjene, PRAC je izdao privremene preporuke.
Konačne preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a. Nova ograničenja u uporabi lijeka Esmya bit će primjenjiva nakon izdavanja odluke Europske komisije.
1 U 8 slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre, utvrđeno je kako je povezanost lijeka Esmya s navedenim oštećenjem "moguća”. Procijenjeno je kako je do danas oko je 765.000 bolesnica liječeno lijekom Esmya.