PRAC preporučio ograničenje primjene lijeka Xofigo (radij-223 diklorid) za liječenje raka prostate
13.07.2018.
Lijek se treba primjenjivati samo nakon prethodne dvije terapije ili ako druge terapijske opcije nisu moguće
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je ograničenje primjene lijeka Xofigo (radij-223 diklorid) samo na bolesnike koji su imali prethodne dvije terapije metastatskog raka prostate (rak prostate koji se proširio na kosti) ili koji ne mogu primati druge terapije.
Ove restrikcije posljedica su ocjene podataka iz ispitivanja koje je upućivalo da su bolesnici koji su primali Xofigo pod rizikom od ranije smrti i većeg broja prijeloma nego bolesnici koji su primali placebo. U ispitivanje su bili uključeni bolesnici bez ili s blagim simptomima, dok je Xofigo odobren samo za primjenu u bolesnika sa simptomima. U ovom ispitivanju bolesnici koji su primali Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i prednizonom/prednizolonom živjeli su kraće u prosjeku 2,6 mjeseci od bolesnika koji su primali placebo u kombinaciji s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i prednizonom/prednizolonom. Dodatno, prijelome je doživjelo 29% bolesnika koji su primali navedenu kombinaciju lijekova s Xofigom, u odnosu na 11% bolesnika koji su primali placebo.
Pretpostavlja se da se lijek Xofigo koji kost apsorbira nakuplja na mjestima gdje je kost već oštećena (npr. zbog osteoporoze ili mikrofraktura), povećavajući rizik od prijeloma. Međutim, razlozi ranije smrti u ovom ispitivanju nisu sasvim razjašnjeni.
PRAC je također potvrdio svoje prethodne privremene preporuke da se lijek Xofigo ne smije istodobno koristiti s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i prednizonom/prednizolonom.
Xofigo se ne smije koristiti s drugim sistemskim terapijama za karcinom, osim s terapijama za održavanje smanjenih razina muških hormona (hormonska terapija). Xofigo se u skladu s trenutačnom indikacijom ne smije koristiti u bolesnika koji nemaju simptome, niti u onih s malim brojem koštanih metastaza zvanih osteoblastične koštane metastaze.
Kod bolesnika treba pozorno procijeniti rizik od prijeloma prije, tijekom i nakon liječenja. Preventivne mjere, poput primjene bisfosfonata ili denosumaba, s ciljem jačanja kostiju treba razmotriti prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka Xofigo u promet zatraženo je provođenje ispitivanja kojim bi se ispitali mehanizmi iza pojave ranije smrti i povećanog rizika od prijeloma koji su uočeni u ispitivanju. Također, koristi i rizici primjene lijeka Xofigo u ograničenoj indikaciji trebaju biti dodatno naznačeni.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.
Više o lijeku
Xofigo se trenutačno koristi u liječenju odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezde muškog reproduktivnog sustava). Odobren je za liječenje raka prostate rezistentnog na farmakološku ili kiruršku kastraciju (zaustavljanje izlučivanja muških spolnih hormona u tijelu primjenom lijekova ili kirurškim tretmanom) s koštanim metastazama koje uzrokuju simptome poput boli i bez poznatih visceralnih metastaza.
Xofigo je odobren u Europskoj uniji u studenom 2013. godine. Više informacija o lijeku dostupno je ovdje.
Više o postupku
Ocjena lijeka Xofigo započela je 1. prosinca 2017. godine na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo niz preporuka.
U ožujku 2018. godine PRAC je preporučio kontraindikaciju istodobne primjene lijeka Xofigo i lijeka Zytiga (abirateronacetat) te prednizona/prednizolona kao privremenu mjeru dok je ocjena još bila u tijeku.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a, koju će usvojiti Europska komisija.
