Pismo zdravstvenim radnicima o mogućem razvoju neopstruktivnog hidrocefalusa koji nije povezan s meningitisom ili krvarenjem u bolesnika liječenih lijekom Spinraza (nusinersen)
01.08.2018.
Nositelj odobrenja Biogen Idec Ltd je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio pismo zdravstvenim radnicima o mogućem razvoju neopstruktivnog hidrocefalusa u bolesnika liječenih lijekom Spinraza (nusinersen).
Sažetak
- U bolesnika liječenih lijekom Spinraza zabilježen je neopstruktivni hidrocefalus koji nije bio povezan s meningitisom ili krvarenjem. U nekih bolesnika liječenje hidrocefalusa provedeno je postavljanjem ventrikuloperitonealnog (VP) drenažnog sustava.
- Prije početka liječenja lijekom Spinraza, bolesnike i/ili njihove skrbnike/njegovatelje treba upoznati sa znakovima i simptomima koji ukazuju na hidrocefalus i informirati ih da potražite liječničku pomoć u slučaju povraćanja ili glavobolje koji ne prolaze, neobjašnjivog smanjenja razine svijesti, i u djece, povećanja opsega glave.
- U bolesnika čiji znakovi i simptomi ukazuju na mogući hidrocefalus potrebna je daljnja obrada.
- U bolesnika sa smanjenom razinom svijesti potrebno je isključiti povećan tlak cerebrospinalnog likvora i infekciju kao moguće uzroke.
- Podaci o učinkovitosti lijeka Spinraza nakon postavljanja VP drenažnog sustava su ograničeni. Liječnici moraju pažljivo pratiti i procjenjivati bolesnike koji nastavljaju primati lijek Spinraza nakon postavljanja VP drenažnog sustava.
- Bolesnike i/ili njihove skrbnike/njegovatelje potrebno je obavijestiti kako koristi i rizici primjene lijeka Spinraza u bolesnika s VP drenažnim sustavom nisu poznati.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
