Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije lijeka Tecentriq (atezolizumab) u liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin
10.07.2018.
Nositelj odobrenja Roche Registration GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio pismo zdravstvenim radnicima o restrikciji indikacije lijeka Tecentriq (atezolizumab).
Sažetak
- Preliminarni podaci iz kliničkog ispitivanja koje je još uvijek u tijeku (IMvigor130) pokazuju kraće preživljenje uz monoterapiju lijekom Tecentriq u usporedbi s kemoterapijom utemeljenom na platini kada se Tecentriq primjenjuje u prvoj liniji liječenja bolesnika s urotelnim karcinomom čiji tumori pokazuju nisku razinu ekspresije PD‑L1.
- S obzirom na navedeno, indikacija za primjenu lijeka Tecentriq u prvoj liniji liječenja urotelnog karcinoma se sužava. Tecentriq se sada u prvoj liniji liječenja urotelnog karcinoma smije koristiti samo ako bolesnikov tumor pokazuje visoku razinu ekspresije PD‑L1, kako slijedi: "Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma (UK) u odraslih bolesnika koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, ili koji se ne smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom i čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD L1 ≥ 5% (vidjeti dio 5.1).”
- Nema promjena kod primjene lijeka Tecentriq nakon prethodne kemoterapije.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
