Pismo zdravstvenim radnicima o oštećenjima neuralne cijevi u novorođenčadi čije su majke bile izložene dolutegraviru u trenutku začeća
11.06.2018.
[odnosi se na lijekove: Tivicay (dolutegravir), Triumeq (dolutegravir, abakavir, lamivudin), Juluca (dolutegravir, rilpivirin)]
Nositelj odobrenja ViiV Healthcare je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio pismo zdravstvenim radnicima o riziku od oštećenja neuralne cijevi u novorođenčadi čije su majke bile izložene dolutegraviru u trenutku začeća.
Sažetak
- U ispitivanju praćenja ishoda trudnoće pod nazivom Tsepamo, koje se trenutno provodi u Bocvani, prijavljena su četiri slučaja oštećenja neuralne cijevi u skupini od 426 novorođenčadi čije su majke u vrijeme začeća uzimale dolutegravir u sklopu kombinirane antiretrovirusne terapije. Navedeno predstavlja incidenciju od približno 0,9% u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom od približno 0,1% u novorođenčadi čije su majke u vrijeme začeća uzimale druge antiretrovirusne lijekove.
- Dok se provodi ocjena ovog sigurnosnog signala, preporučuju se sljedeće mjere:
- U žena reproduktivne dobi treba provesti test na trudnoću i isključiti trudnoću prije početka liječenja.
- Žene reproduktivne dobi koje uzimaju dolutegravir trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom čitavog liječenja.
- Preporučuje se izbjegavati primjenu dolutegravira u žena reproduktivne dobi koje aktivno pokušavaju zatrudnjeti.
- U slučaju da žena zatrudni tijekom liječenja dolutegravirom i da se trudnoća potvrdi u prvom tromjesečju, preporučuje se prelazak na drugu terapiju, osim ako ne postoji nijedno drugo prikladno liječenje.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.