Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju intermitentnih urinarnih katetera proizvođača ConvaTec priloženih uz lijek BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju
26.10.2018.
Nositelj odobrenja Medis Adria je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputio pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju s tržišta svih intermitentnih urinarnih katetera proizvođača ConvaTec priloženih uz lijek BCG-medac prašak i otapalo za intravezikalnu suspenziju (BCG ad immunocurationem). Povlačenje se odnosi samo na katetere proizvođača ConvaTec priložene pakiranju lijeka BCG-medac te se ne odnosi na sam lijek. Stoga se lijek BCG-medac može nastaviti slobodno upotrebljavati.
Sažetak
- Ispitivanja koja je proveo proizvođač katetera ConvaTec pokazala su da postoji mogućnost nesterilnosti pri pakiranju katetera. Upotreba nesterilnih katetera bolesnike može izložiti patogenim mikroorganizmima i tako povećati rizik od razvoja infekcije. Iz tog razloga katetere proizvođača ConvaTec priložene uz lijek BCG-medac ne smije se više upotrebljavati. Kateteri su prepoznatljivi po sivoplavom žigu koji je prikazan u tekstu pisma.
- Zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li sporni kateteri proizvođača ConvaTec priloženi pakiranju lijeka BCG-medac kojim raspolažu jer, ovisno o tržištu, pakiranju lijeka mogu biti priloženi i kateteri drugih proizvođača.
- U slučaju da su sporni kateteri priloženi pakiranju kojim raspolažu, zdravstveni radnici trebaju osigurati da se sporni kateteri ne upotrebljavaju. Jednako tako, zdravstveni radnici trebaju zabilježiti podatak o seriji lijeka o kojoj je riječ, uništiti sporne katetere te dostaviti podatke o broju serije i broju uništenih katetera na kontaktne podatke navedene u tekstu pisma.
- Kateteri su pakirani odvojeno od lijeka i mogu se upotrebljavati zasebno te je moguće da zdravstveni radnici na zalihi imaju neupotrijebljene katetere. Stoga je potrebno provjeriti zalihe kako bi mogli postupiti prema uputama.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
