Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o preporukama za diferencijalno doziranje lijeka Ocaliva (obetikolatna kiselina) u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre

08.02.2018.

Tvrtka Intercept Pharma Ltd, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ocaliva (obetikolatna kiselina), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), poslala je pismo zdravstvenim radnicima kojim ih informira o doziranju lijeka u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.

Sažetak

Zbog rizika od ozbiljne lezije jetre u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre, liječnike se podsjeća:

  • da prije početka liječenja obetikolatnom kiselinom mora biti poznat jetreni status bolesnika
  • da prilagode dozu lijeka Ocaliva u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
  • da klinički i laboratorijski prate sve bolesnike zbog moguće progresije primarnog bilijarnog kolangitisa (PBC), kako bi se odredilo je li potrebna prilagodba doze
  • da pažljivo prate bolesnike u kojih je povećan rizik od dekompenzacije jetre, uključujući one s laboratorijskim dokazima pogoršanja funkcije jetre ili progresije do ciroze
  • da smanje učestalost doziranja u bolesnika u kojih bolest progredira do uznapredovalog stadija (tj. od Child-Pugh stadija A do Child-Pugh stadija B ili C).

Dodatne informacije

Ocaliva je agonist za farnezoid X receptor (FXR) i modificirana žučna kiselina odobrena za liječenje PBC-a, u kombinaciji s ursodeoksikolatnom kiselinom (UDCA), u odraslih s neadekvatnim odgovorom na UDCA ili kao monoterapija u odraslih koji ne podnose UDCA.

Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su ozbiljno oštećenje jetre i smrt kod učestalijeg doziranja obetikolatne kiseline nego što je preporučeno u bolesnika s umjereno do jako smanjenom funkcijom jetre. Nuspojave povezane s jetrom pojavile su se i na početku liječenja i nakon više mjeseci liječenja.

Bolesnici s PBC-om i oštećenjem funkcije jetre s cirozom ili povišenim bilirubinom imaju najveći rizik od komplikacija povezanih s jetrom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Na vrh stranicePovratak