Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ispadanja klipa nove štrcaljke prilikom izvlačenja lijeka Cetrotide (cetroleliksacetat)
19.06.2018.
Nositelj odobrenja Merck Serono Europe Limited je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ispadanja klipa nove štrcaljke prilikom izvlačenja lijeka Cetrotide (cetroleliksacetat) što dovodi do gubitka sterilnosti lijeka.
Sažetak
- Prilikom primjene lijeka Cetrotide s novom štrcaljkom (Becton Dickinson Hypak) postoji opasnost od potpunog izvlačenja klipa sa spojenim gumenim čepom (stoper) prilikom izvlačenja lijeka. Ako se to dogodi, gubi se sterilnost lijeka te ga je potrebno baciti.
- Zdravstveni radnici trebaju savjetovati pacijentice o sljedećem:
- Pri izvlačenju lijeka iz bočice, pacijentice trebaju polagano i pažljivo povući klip kako bi se lijek izvukao iz bočice natrag u štrcaljku. Pacijentice trebaju paziti prilikom povlačenja klipa, kako ga ne bi potpuno izvukle, zajedno sa spojenim gumenim čepom (stoperom).
- Ako pacijentice potpuno izvuku klip sa spojenim gumenim čepom (stoperom), dozu lijeka je potrebno baciti, s obzirom na to da lijek više neće biti sterilan.
- Ako se ovo dogodi, pacijentice trebaju kontaktirati svog liječnika ili ljekarnika i zatražiti zamjensku dozu što je prije moguće.
- Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku u najkraćem će roku biti dopunjeni uputama o tome kako izbjeći potpuno izvlačenje klipa prilikom uporabe Becton Dickinson Hypak štrcaljke.
- Merck radi na rješavanju ovoga problema s klipom štrcaljke.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupan je ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
