Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od predoziranja ili pod-doziranja zbog degradacije oznaka na graduiranoj mjernoj štrcaljki za lijek Xyrem 500 mg/mL oralna otopina (natrijev oksibat)
21.12.2018.
Nositelj odobrenja UCB Pharma S.A. u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o riziku od predoziranja ili pod-doziranja zbog degradacije oznaka na graduiranoj mjernoj štrcaljki za lijek Xyrem 500 mg/mL oralna otopina (natrijev oksibat).
Sažetak
- Nositelj odobrenja UCB zaprimio je prijave o degradaciji oznaka na graduiranoj mjernoj štrcaljki pakiranoj uz lijek Xyrem, odnosno o tome da nakon više upotreba oznake postanu nevidljive ili čak posve nestanu.
- Degradacija oznaka na graduiranoj mjernoj štrcaljki može dovesti do predoziranja ili pod-doziranja povećavajući mogućnost nastanka nuspojava ili neučinkovitosti lijeka, iako takvi događaji do danas nisu zabilježeni.
- Prilikom izdavanja lijeka Xyrem potrebno je obavijestiti bolesnika o mogućnosti degradacije oznaka na mjernoj štrcaljki. Pritom ga uputite da čim uoči opisani problem takvu štrcaljku vrati u istu ljekarnu u kojoj je preuzeo lijek i zatraži novu štrcaljku.
- Ako vas bolesnik obavijesti o degradaciji oznaka, molimo vas da naručite novu, besplatnu mjernu štrcaljku putem adrese e-pošte medis.prodaja@medis.si. Nova mjerna štrcaljka bit će dostavljena na adresu vaše ljekarne čim bude moguće.
- Ako je moguće, zadržite oštećenu mjernu štrcaljku nakon što za bolesnika nabavite drugu i pošaljite je na adresu Medis, d.o.o., Brnčičeva 1, SI-1231 Ljubljana-Črnuče radi daljnje istrage.
- Nova vrsta graduirane mjerne štrcaljke za lijek Xyrem trebala bi biti dostupna bolesnicima od lipnja 2019. godine.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
