Pismo zdravstvenim radnicima s nastavnim informacijama o uočenim silikonskim česticama tijekom rutinske vizualne inspekcije lijeka Ozurdex intravitrealni implantat (deksametazon)
31.10.2018.
Slijedom prethodno upućenog pisma zdravstvenim radnicima o uočenim silikonskim česticama tijekom rutinske vizualne inspekcije lijeka Ozurdex intravitrealni implantat (deksametazon), nositelj odobrenja Allergan Pharmaceuticals Ireland je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio pismo zdravstvenim radnicima s nastavnim informacijama.
Sažetak
- Nakon provedene istrage i korektivnih radnji, utvrđeno je kako je prilagodba silikonskog kućišta lijeka Ozurdex intravitrealni implantat (deksametazon) rezultirala u uklanjanjem uočenih silikonskih čestica. Ova prilagodba kućišta lijeka uvrštena je u postupak opremanja lijeka u proizvodnom postupku.
- Ponovna opskrba tržišta Republike Hrvatske lijekom Ozurdex očekuje se u ožujku 2019. godine.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
