Započela ocjena medikacijskih pogrešaka u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat
19.04.2018.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je ocjenu pogrešaka u doziranju lijekova koji sadrže metotreksat.
Kod liječenja upalnih stanja, metotreksat se primjenjuje jednom tjedno, dok je za liječenje određenih vrsta malignih oboljenja doza viša i lijek se primjenjuje češće. Pogreške su uzrokovale da određeni bolesnici nepravilno primaju dozu svaki dan umjesto jednom tjedno. Posljedično, bolesnici su primili previše lijeka, što je u određenim slučajevima imalo ozbiljne posljedice.
Rizik od pogrešaka u doziranju metotreksata je poznat je od ranije i poduzete su određene mjere u nekim zemljama Europske unije kako bi se on smanjio, poput posebno označenog teksta na pakiranjima lijekova. Međutim, nedavnom ocjenom lijeka utvrđeno je kako se ozbiljne nuspojave povezane s predoziranjem, uključujući i one s fatalnim ishodima, i dalje prijavljuju. Stoga je Španjolska agencija za lijekove (AEMPS) zatražila od PRAC-a da istraži razloge zbog kojih se pogreške doziranja i dalje događaju te da se sukladno provedenoj ocjeni implementiraju odgovarajuće mjere za njihovo sprječavanje.
PRAC će sada ocijeniti sve dostupne podatke i odrediti je li potrebno uvesti nove mjere kako bi se smanjili rizici pogrešnog doziranja. PRAC će pritom također uzeti u obzir informacije institucija i organizacija specijaliziranih za zaštitu bolesnika.
Više o lijekovima
Lijekovi koji sadrže metotreksat primjenjuju se za liječenje malignih oboljenja, poput akutne limfoblastične leukemije i različitih upalnih stanja, uključujući reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, psorijazu i psorijatični artritis.
Lijekovi koji sadrže metotreksat mogu se uzimati kroz usta ili biti primijenjeni putem injekcije.
Većina lijekova koji sadrže metotreksat je odobrena putem nacionalnih postupaka odobravanja te se nalaze na tržištu država članica EU-a pod različitim zaštićenim imenima: Ledertrexate, Maxtrex, Metex i Metoject. Lijekovi Jylamvo (primjena kroz usta) i Nordimet (primjena putem injekcije) su jedini lijekovi odobreni putem centraliziranog postupka.
Više o postupku
Ocjena lijekova koji sadrže metotreksat započela je na zahtjev Španjolske agencije za lijekove, prema čl. 31 Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP-u), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
