Novosti sa sjednice CHMP-a iz lipnja 2019. godine
02.07.2019.
CHMP preporučio odobravanje tri nova lijeka
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u lipnju 2019. godine preporučilo je odobravanje tri nova lijeka.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Giapreza (angiotenzin II), namijenjen liječenju refraktorne hipotenzije u odraslih bolesnika sa septičnim ili drugim tipom distribucijskog šoka
- davanje odobrenja za lijek Azacitidine Celgene (azacitidin), namijenjen liječenju mijelodisplastičnih sindroma, kronične mijelomonocitne leukemije i akutne mijeloične leukemije te za lijek Lacosamide UCB (lakozamid), namijenjen liječenju parcijalnih napadaja, sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje. Za ove lijekove podneseni su zahtjevi za davanje odobrenja uz suglasnost korištenja dokumentacije referentnog lijeka (engl. informed consent application), što znači da su nositelji odobrenja prilikom podnošenja zahtjeva koristili dokumentaciju otprije odobrenih referentnih lijekova uz prethodno dopuštenje nositelja odobrenja referentnih lijekova.
Negativno mišljenje za novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Evenity (romosozumab), za koji se očekivalo da će biti korišten u liječenju osteoporoze.
Zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Xyndari (glutamin) zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja za ovaj lijek, koje je CHMP usvojio na sjednici u svibnju 2019. godine. CHMP će ponovno razmotriti svoje inicijalno mišljenje o predmetu te nakon toga donijeti konačnu preporuku.
Nova pedijatrijska indikacija lijeka za liječenje dijabetesa tipa 2
CHMP je preporučio proširenje indikacije lijeka Victoza (liraglutid) na primjenu u liječenju djece i adolescenata s dijabetesom tipa 2 od navršene 10. godine života nadalje.
CHMP je također preporučio proširenje indikacija za lijekove Cyramza, Dupixent, Ebymect, Edistride, Fiasp, Flebogamma DIF, Forxiga, Imbruvica, Tecentriq, Xigduo i Zinforo.
Negativno mišljenje o proširenju indikacija lijekova Revolade i Translarna
CHMP je usvojio negativno mišljenje za proširenje terapijske indikacije lijeka Revolade (eltrombopag) na liječenje bolesnika s teškom aplastičnom anemijom od navršene 2. godine života nadalje koji prethodno nisu bili liječeni. CHMP je također usvojio negativno mišljenje za proširenje terapijske indikacije lijeka Translarna (ataluren) na liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više nisu pokretni.
Ishod ocjene lijekova koji sadrže bakterijski lizat namijenjenih liječenju stanja povezanih s dišnim sustavom
CHMP je preporučio da se primjena lijekova koji sadrže bakterijski lizat, a koji su odobreni za liječenje stanja povezanih s dišnim sustavom, ograniči samo na prevenciju rekurentnih respiratornih infekcija, s iznimkom prevencije upale pluća. Ovo je uslijedilo nakon ocjene navedenih lijekova, kojom je zaključeno kako ne postoji dovoljno podataka koji bi pokazali njihovu učinkovitost u liječenju postojećih respiratornih infekcija ili prevenciji upale pluća.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja lijeku ABP 710 (infliksimab), koji je trebao biti namijenjen liječenju određenih upalnih bolesti.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u lipnju 2019. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
