Novosti sa sjednice CHMP-a iz listopada 2019. godine
25.10.2019.
CHMP preporučio odobravanje sedam novih lijekova, uključujući prvo cjepivo protiv ebole
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u listopadu 2019. godine preporučilo je odobravanje sedam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za Ervebo (cjepivo protiv Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo), prvo cjepivo za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 18 godina i starijih, koje su izložene riziku od infekcije Ebolavirusom. "Ovo je važan korak prema olakšavanju bremena ove smrtonosne bolesti. Preporuka CHMP-a rezultat je mnogih godina zajedničkih globalnih napora vezanih uz pronalazak i razvoj novih lijekova i cjepiva protiv ebole", poručio je Guido Rasi, izvršni direktor EMA-e. Ervebo je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja te je ocijenjen putem ubrzanog postupka;
- davanje odobrenja za Baqsimi (glukagon), prvu terapiju teške hipoglikemije (niske razine šećera u krvi) koja se može primijeniti bez injektiranja u bolesnika s dijabetesom u dobi od četiri godine i starijih;
- davanje odobrenja za Quofenix (delafloksacin), namijenjen liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih bolesnika u kojih se primjena drugih antibakterijskih lijekova smatra neprikladnom;
- davanje odobrenja za Rinvoq (upadacitinib), namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa;
- davanje odobrenja za Spravato (esketamin), namijenjen kombiniranoj terapiji u odraslih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem rezistentnim na liječenje;
- davanje odobrenja za biosličan lijek Pegfilgrastim Mundipharma (pegfilgrastim), namijenjen skraćivanju trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, jedne vrste bijelih krvnih stanica) i smanjenju incidencije febrilne neutropenije uzrokovanih kemoterapijom.
Ishod ponovnog razmatranja negativnog mišljenja CHMP-a
CHMP je preporučio davanje odobrenja za lijek Evenity (romosozumab), monoklonsko protutijelo namijenjeno liječenju teške osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od nastanaka prijeloma. CHMP je isprva, zbog sigurnosnih pitanja, na sjednici u lipnju 2019. godine usvojio negativno mišljenje za ovaj lijek. Nakon ponovnog razmatranja CHMP je usvojio pozitivno mišljenje, ali za usku indikaciju i uz predviđene dodatne mjere i ispitivanja koja će pratiti primjenu ovog lijeka u praksi te osigurati ispravnost njegove primjene.
Negativno mišljenje za nove lijekove
CHMP je usvojio negativno mišljenje za lijek Hopveus (natrijev oksibat), za koji se očekivalo da će biti korišten u liječenju ovisnosti o alkoholu u bolesnika u kojih druga liječenja nisu učinkovita ili se ne mogu primijeniti.
CHMP je također usvojio negativno mišljenje za lijek Vanflyta (kvizartinib), za koji se očekivalo da će biti korišten u liječenju akutne mijeloične leukemije (raka bijelih krvnih stanica) u odraslih bolesnika.
Četiri preporuke za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Darzalex, Kalydeco, Keytruda i Toujeo.
Negativno mišljenje o proširenju indikacija nakon ponovnog razmatranja
Nositelji odobrenja za lijekove Revolade (eltrombopag) i Translarna (ataluren) zatražili su ponovno razmatranje negativnog mišljenja o proširenju indikacija ovih lijekova koje je CHMP usvojio na sjednici u lipnju 2019. godine. Nakon razmatranja argumenata na kojima su nositelji odobrenja utemeljili ove zahtjeve, CHMP je ponovno potvrdio prethodno izdano negativno mišljenje o proširenju indikacija predmetnih lijekova.
Novost vezana uz onečišćenja nitrozaminom
EMA je ažurirala dokument s pojašnjenjima u obliku pitanja i odgovora namijenjen nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji trenutno provode provjeru svojih lijekova na moguću prisutnost nitrozamina, kao i ispitivanja lijekova koji su pod rizikom. U ažuriranom dokumentu navedeni su do sada identificirani potencijalni izvori onečišćenja nitrozaminom, a moguće ga je preuzeti ovdje.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja lijekovima Ekesivy (diklofenamid) i Nuzyra (omadaciklin). Ekesivy je trebao biti namijenjen liječenju rijetkog mišićnog poremećaja koji se naziva periodična paraliza, dok je Nuzyra trebao biti namijenjen liječenju izvanbolnički stečene bakterijske upale pluća te bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (tkiva koje se nalazi neposredno ispod kože).
Također je povučen zahtjev za davanje odobrenja lijeku Xyndari (glutamin), koji je trebao biti namijenjen liječenju bolesti srpastih stanica (nasljednog oblika anemije). CHMP je za ovaj lijek usvojio negativno mišljenje na sjednici u svibnju 2019. godine, a u vrijeme povlačenja zahtjeva za davanje odobrenja ta preporuka je na zahtjev kompanije bilo pod ponovnim razmatranjem.
Provedena tisućita inspekcija dobre kliničke prakse
Dana 7. listopada 2019. godine provedena je 1000. inspekcija dobre kliničke prakse (engl. good clinical practice, GCP) na zahtjev CHMP-a i uz koordinaciju EMA-e. Inspekcija je provedena od strane austrijskih i poljskih inspektora na ispitivačkom mjestu u Torontu.
Dobra klinička praksa međunarodni je etički i znanstveni standard kvalitete provođenja kliničkih ispitivanja u ljudi, dok je inspekcija dobre kliničke prakse nužno sredstvo za provjeru usklađenosti kliničkog ispitivanja s tim standardom kako bi se osiguralo da su prava, sigurnost i dobrobit svakog sudionika kliničkog ispitivanja zaštićeni te da su podaci iz ispitivanja vjerodostojni. Program inspekcije dobre kliničke prakse započeo je 1997. godine, a od tada do danas inspekcija dobre kliničke prakse kliničkih ispitivanja koja su podnesena EMA-i provedena je u 70 zemalja.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2019. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
