Novosti sa sjednice CHMP-a iz rujna 2019. godine
23.09.2019.
CHMP preporučio odobravanje sedam novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u rujnu 2019. godine preporučilo je odobravanje sedam novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Xospata (gilteritinib), za liječenje relapsne ili refraktorne akutne mijeloične leukemije s FLT3 mutacijom u odraslih bolesnika. Akutna mijeloična leukemija rijedak je oblik raka krvi koji zahvaća leukocite, a javlja se u približno 1 na 10 000 stanovnika Europske unije. Ovaj lijek ocijenjen je po ubrzanom postupku, kojim se ocjenjuju lijekovi od velikog značaja za javno zdravlje a tijekom razvoja također mu je dodijeljen i status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Qtrilmet (metforminklorid/saksagliptin/dapagliflozin), za liječenje dijabetes melitusa tip 2;
- davanje odobrenja za lijek Rhokiinsa (netarsudil), za liječenje bolesnika s glaukomom ili očnom hipertenzijom;
- davanje odobrenja za lijek Senstend (lidokain/prilokain), za liječenje preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca. Za ovaj lijek podnesen je zahtjev za davanje odobrenja uz suglasnost za korištenje dokumentacije referentnog lijeka (engl. informed consent application), što znači da je nositelj odobrenja prilikom podnošenja zahtjeva koristio dokumentaciju otprije odobrenog referentnog lijeka uz prethodno dopuštenje njegova nositelja odobrenja;
- davanje odobrenja za tri generička lijeka: Arsenic trioxide Accord (arsenov trioksid) za liječenje akutne promijelocitne leukemije, Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib) za liječenje multiplog mijeloma i limfoma plaštenih stanica te Ivozall (klofarabin) za liječenje akutne limfoblastične leukemije u pedijatrijskih bolesnika.
Osam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Bavencio, Benlysta, Docetaxel Zentiva, Dupixent, Lucentis, Remisima, Taxotere i Trulicity.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u rujnu 2019. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
