Novosti sa sjednice CHMP-a iz veljače 2019. godine
05.03.2019.
CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u veljači 2019. godine preporučilo je odobravanje osam novih lijekova, uključujući dva lijeka za rijetke i teške bolesti (lijekovi s orphan statusom) te tri lijeka za koje je preporučeno davanje uvjetnog odobrenja.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Ondexxya (andeksanet alfa), koji će biti korišten kao antidot u odraslih bolesnika na antikoagulantnoj terapiji apiksabanom ili rivaroksabanom, u situacijama u kojima je zbog nekontroliranog ili po život opasnog krvarenja potrebno poništiti njihov antikoagulacijski učinak;
- davanje odobrenja za lijek Palynziq (pegvaliaza), namijenjen bolesnicima od navršene 16. godine nadalje koji boluju od fenilketonurije, rijetke ali potencijalno ozbiljne nasljedne metaboličke bolesti. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Waylivra (volanesorsen), prvi lijek za liječenje sindroma obiteljske hilomikronemije, rijetke genetske bolesti koja sprječava tijelo da razgrađuje masti. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
- davanje odobrenja za lijek Zynquista (sotagliflozin), namijenjen za dodatnu terapiju uz inzulin u pojedinih bolesnika s dijabetesom tipa 1;
- davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Dectova (zanamivir), za liječenje komplicirane i potencijalno po život opasne gripe;
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Lorviqua (lorlatinib), za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma;
- davanje odobrenja za lijek Skyrizi (risankizumab), za liječenje umjerenog do teškog oblika psorijaze;
- davanje odobrenja za generički lijek Pazenir (paklitaksel), za liječenje metastatskog raka dojke i raka pluća nemalih stanica.
Zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Doxolipad (doksorubicin) zatražio je ponovno ispitivanje negativnog mišljenja za ovaj lijek, koje je CHMP usvojio na sjednici u siječnju 2019. godine. CHMP će ponovno razmotriti svoje inicijalno mišljenje o predmetu te nakon toga donijeti konačnu preporuku.
Pet preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je preporučio proširenje indikacije lijeka Dupixent na primjenu ovog lijeka kao dodatne terapije u terapiji održavanja za bolesnike od navršene 12. godine nadalje s određenim oblicima teške astme.
CHMP je također preporučio proširenje indikacija za lijekove Lynparza, Riarify, Trydonis i Viread.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Epjevy (pakritinibcitrat), za koji se očekivalo da će se koristiti u liječenju simptoma mijelofibroze u bolesnika s teškom trombocitopenijom.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u veljači 2019. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
