Obavijest o postupku akreditacije zdravstvenih ustanova u sklopu programa kontroliranog pristupa za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES)
08.04.2019.
U postupku ocjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) prema članku 107. stavka (i) Direktive 2001/83/EZ, Europska komisija je 17. srpnja 2018. godine objavila finalnu odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijele Europske unije.
U navedenoj odluci navodi se kako nositelj odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES mora provesti program kontroliranog pristupa kako bi osigurao da se predmetne otopine za infuziju dostavljaju samo akreditiranim bolnicama/centrima gdje su zdravstveni radnici koji propisuju/primjenjuju te lijekove osposobljeni za njihovu odgovarajuću primjenu.
Program kontroliranog pristupa mora se učinkovito provesti najkasnije u roku od devet mjeseci od odluke Komisije, odnosno do 17. travnja 2019. godine.
S ciljem uspostave programa kontroliranog pristupa, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka odgovoran je za:
- osposobljavanje svih relevantnih zdravstvenih radnika koji propisuju/primjenjuju otopine za infuziju koje sadržavaju HES prema dogovorenom obrazovnom materijalu. Osposobljavanje se treba redovito ponavljati
- upravljanje sustavom akreditacije
- osiguravanje da se otopine za infuziju koje sadrže HES dostavljaju samo akreditiranim bolnicama/centrima, tj. mjestima gdje su osposobljeni svi relevantni zdravstveni radnici.
Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka mora pripremiti obrazovne materijale uzimajući u obzir sljedeće temeljne elemente:
- rizike povezane s primjenom otopina za infuziju koje sadržavaju HES izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
- podsjetnik o indikaciji, dozi, trajanju liječenja i kontraindikacijama te potrebi sukladnosti s informacijama o lijeku
- nove dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću razinu
- rezultate ispitivanja potrošnje lijeka.
Također, nositelj odobrenja treba s nadležnim nacionalnim tijelima dogovoriti pojedinosti programa kontroliranog pristupa i načine njegove provedbe, konačne materijale za obrazovanje i osposobljavanje, uključujući sredstva komunikacije i načine distribucije.
Gore navedene pojedinosti programa kontroliranog pristupa, HALMED je u suradnji s nositeljem odobrenja čije se otopine za infuziju koje sadrže HES nalaze na tržištu RH, tvrtke Fresenius Kabi d.o.o., dogovorio i odobrio u ožujku 2019. godine.
Više o lijekovima
Otopine za infuziju koje sadrže HES primjenjuju se u liječenju hipovolemije (smanjenog volumena krvi) uzrokovane akutnim (naglim) gubitkom krvi za stanja u kojima se liječenje otopinama za infuziju poznatima pod nazivom kristaloidi ne smatra dovoljnim. Primjenjuju se infuzijom (drip) u venu, a služe za širenje volumena krvi kako bi se izbjegao šok nakon akutnog krvarenja. Ovi lijekovi pripadaju skupini lijekova poznatoj pod nazivom koloidi. Osim krvnih derivata, postoje dvije glavne skupine lijekova koji se primjenjuju za nadomještanje volumena plazme: kristaloidi i koloidi. Koloidi sadrže velike molekule poput škroba, dok kristaloidi, kao što su otopine natrijeva klorida ili Ringerova otopina, sadrže otopine elektrolita.
Otopine za infuziju koje sadrže HES u EU-u odobrene su nacionalnim postupcima i dostupne su u svim državama članicama pod različitim zaštićenim nazivima.
Više o postupku ocjene
Ocjenjivanje otopina hidroksietil škroba započeto je 17. listopada 2017. godine na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu s člankom 107. stavkom (i) Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenjivanje je prvotno provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je 12. siječnja 2018. godine donijelo niz preporuka. Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku 24. siječnja 2018. godine. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice EU-a te je odgovorno za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a. Budući da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji.
Europska je komisija u travnju 2018. godine zatražila da PRAC i CMDh nadalje razmotre sve moguće nezadovoljene medicinske potrebe koje bi mogle biti rezultat obustave izvršenja odobrenja za stavljanje u promet, kao i izvodivost i vjerojatnost učinkovitosti dodatnih mjera smanjenja rizika.
Nakon razmatranja tih posebnih aspekata, PRAC je u svibnju 2018. godine potvrdio svoje prethodne preporuke za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet i poslao revidiranu preporuku CMDh-u. CMDh je u lipnju 2018. godine odlučio da otopine hidroksietil škroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupne na tržištu pod uvjetom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite bolesnika. Budući da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, Europska komisija je objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a 17. srpnja 2018. godine.
