Obavijest o povlačenju dviju serija lijeka Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete
05.03.2019.
Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija 7DZ006A i 7DZ011A navedenog lijeka. Predmetne serije povlače se do razine ljekarni zbog sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na potencijalno neispravan broj placebo tableta u blisteru u pojedinim pakiranjima. Navedeni lijek je kombinirani oralni kontraceptiv i koristi se za sprečavanje začeća.
Svaki blister treba sadržavati 24 svijetloružičaste filmom obložene tablete s djelatnim tvarima (drospirenon i etinilestradiol) i 4 bijele placebo filmom obložene tablete (koje ne sadrže djelatne tvari). U slučaju da pacijentice primijete potencijalno neispravan broj placebo tableta u blisteru, trebaju se obratiti svojem liječniku radi uputa o daljnjoj primjeni lijeka. Za dodatne informacije pacijentice mogu kontaktirati nositelja odobrenja, tvrtku Pliva Hrvatska d.o.o. (+385 1 372 0000).
Pacijentice koje imaju pakiranje lijeka s ispravnim brojem placebo tableta u blisteru mogu nastaviti primjenjivati lijek u skladu s odobrenom uputom o lijeku, priloženom pakiranju.
U prometu u Republici Hrvatskoj nema dostupnih serija predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost. Stoga upućujemo sve korisnice ovog lijeka da se obrate svojem liječniku vezano uz nastavak terapije.
U prometu u RH trenutačno su dostupni drugi lijekovi s istim djelatnim tvarima, u istom farmaceutskom obliku i iste jačine, stoga povlačenje predmetnih serija lijekova ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
