Obavijest o povlačenju serije 107290 lijeka Viranti 5% štapić za kožu
02.01.2019.
Tvrtka Alvogen IPCo S.ar.l., Luksemburg, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Viranti 5% štapić za kožu, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije 107290 navedenog lijeka do razine ljekarni.
Povlačenje se provodi jer je prilikom ispitivanja predmetne serije lijeka u Odjelu službenog laboratorija za provjeru lijekova - OMCL HALMED-a ustanovljen rezultat izvan specifikacija za parametar sadržaj butinilhidroksitoluena u lijeku. Navedeno ispitivanje provedeno je u sklopu postupka provjere kakvoće lijeka iz prometa, koji se provodi prema planu najmanje jednom u pet godina za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.
Nositelj odobrenja izvijestio je HALMED da će osigurati opskrbu tržišta drugom serijom predmetnog lijeka koja nije zahvaćena navedenom neispravnošću. Također, u prometu u RH trenutačno su dostupne serije drugih lijekova s istom djelatnom tvari, istog sastava, stoga povlačenje predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
